心筋組織への注入深度の制御の装置および方法

专利摘要:
心臓の心筋の中へ注入液を送達するための注入器（１０）が、カテーテル（２０）または手持ち式ユニットとして実装され得る。注入器は、本体と、本体の遠位端に固定される安定器（３０）と、本体の遠位端から制御可能に前進させられ得る針（６０、２６０）とを含む。安定器は、心臓が鼓動している間、心筋に対して本体の遠位端を安定させる。針に沿って配置される拡大領域（１００、２８０）は、針が所望の貫入深度を越えて心筋の中へ前進させられることを防止する。注入を行うために、医師は、本体の遠位端を心筋に近接させ、安定器を作動させ、針を心筋の中へ前進させる。針の前進は、拡大領域によって阻止され、それにより、注入のために所望の貫入深度に針先端を配置する。
公开号:JP2011516205A
申请号:JP2011504014
申请日:2009-04-10
公开日:2011-05-26
发明作者:ハニ；エヌ． サバー，
申请人:ヘンリー フォード ヘルス システム；
IPC主号:A61M25-00

专利说明:

[0001] （関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／１２３，６６１号（２００８年４月１０日出願）の利益を主張し、この出願は、その全体が本明細書に参考として援用される。]
[0002] （発明の分野）
本発明は、心臓の症状の治療に関し、より具体的には、心筋組織への注入の深度を制御するための装置および方法に関する。]
背景技術

[0003] （関連技術の説明）
心不全（「ＨＦ」）は、概して、典型的な兆候または症状を伴う心臓のポンプ機能の変化として定義される。心不全は、進行性疾患であり、それにより、臨床的に明白な有害事象の欠如にもかかわらず、患者の血行動態および症状の状態が経時的に悪化する。症状の悪化はしばしば、進行性左心室（「ＬＶ」）リモデリングを伴う。]
[0004] リモデリングの予防または逆転が、心筋症の治療において望ましいものとして出現している。心筋症は、例えば、虚血性、高血圧性、拡張型、肥大性、浸潤性、拘束性、ウイルス性、分娩後、弁膜、または特発性であり得る、基礎病因にかかわらず、心筋の疾患の一般的用語である。心筋症は、典型的には、心不全をもたらす。]
[0005] 心筋梗塞（「ＭＩ」）は、心臓の血液供給の一部が突然かつ激しく低減されるか、または断ち切られ、その酸素供給が奪われるため、心筋を死滅させる、医学的緊急事態である。心筋梗塞は、次第に心不全に進展する場合がある。梗塞領域の瘢痕組織形成および動脈瘤菲薄化がしばしば、心筋梗塞を生き延びた患者で発生する。心筋細胞の死は、残っている生存心筋の増加した壁応力につながる、負の左心室（ＬＶ）リモデリングをもたらすと考えられる。この過程は、ＬＶ拡張につながる、一連の分子、細胞、および生理学的反応をもたらす。負のＬＶリモデリングは、概して、心不全の進行にとっての独立誘因と見なされる。]
[0006] 僧帽弁逆流（「ＭＲ」）は、収縮期中に左心室（ＬＶ）から右心房の中へ流動を引き起こす、僧帽弁の不全症である。一般的な原因は、僧帽弁脱出、虚血性乳頭筋機能不全、リウマチ熱、およびＬＶ収縮機能障害および拡張に続発する環状拡張を含む。ＭＲは、心不全へと至り得る。]
[0007] 現在、末期心不全の患者に対する最も効果的な治療は、心臓移植である。しかしながら、ドナー心臓の慢性的不足を考慮すると、心不全患者の寿命を向上させるために、代替策が必要とされる。また、移植は、より軽症型の疾患の患者にとっては、最も好適な治療選択肢ではない。他の治療アプローチは、血流を通した作用部位への薬剤の送達、および心機能を改善するための虚血性心筋への細胞の注入を含む。心筋内足場で心血管障害を治療するためのアプローチの例は、Ｌｅｅらの名の下で２００５年１２月８日に公開され、「Ｍａｔｅｒｉａｌ ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ ｒｅｌａｔｅｄ ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒ ｔｒｅａｔｉｎｇ ｃａｒｄｉａｃ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ」と題された特許文献１において開示されている。]
[0008] Ｌｅｅの公開された特許出願で説明されているアプローチのうちの１つは、心筋の中へ心筋内足場を形成する物質を注入するために針を使用する。注入のために使用される針が、心筋の中の適切な深度で配置されることを確実にするように、注意を払うべきである。]
先行技術

[0009] 米国特許出願公報第２００５／０２７１６３１号明細書]
課題を解決するための手段

[0010] 医師によって払われる注意にもかかわらず、心筋内注入のために使用される針が、過度に浅く、または過度に深く心筋に貫入するか、あるいは心筋を穿刺さえする場合が起こり得る。従来の注入技法のこの不利点および他の不利点が、本発明によって克服される。付加的な改良および利点が、本開示を検討すると当業者によって認識され得る。]
[0011] 本発明の一実施形態は、遠位部分を有する本体と、心筋組織に対して本体遠位部分を安定させるために本体遠位部分に配置される安定器と、針と、注入液を受容するために本体の中に配置される管腔とを備える、患者の心臓の心筋組織の中へ注入液を投与するための装置である。本体遠位部分から遠位に制御可能に延長可能である、針は、針先端と、遠位延長中に心筋組織の中への針の貫入を所定の貫入深度に制限するために、針に沿って針先端から所定の距離に配置される拡大領域とを備える。針はさらに、拡大領域の遠位に注入ポートを備え、管腔は、針を通して注入ポートと流体連通している。]
[0012] 本発明の別の実施形態は、心筋組織との近接部の中へ本体の遠位部分を前進させるステップと、心筋組織に対して本体遠位部分を安定させるステップと、針に沿ってその先端から所定の距離に配置される拡大領域によって阻止されるまで、安定化した本体遠位部分から心筋組織の中へ針を前進させるステップと、拡大領域の遠位にある針の注入ポートから心筋組織の中へ注入液を投与するステップとを含む、患者の体内の心臓の心筋組織の中へ注入液を投与するための方法である。注入液は、心臓の心外膜または心内膜の面から所定の距離における心筋組織に浸透する。]
[0013] 本発明の別の実施形態は、胸腔を通して心筋組織の心外膜面との近接部の中へカテーテル本体の遠位端を前進させるステップと、心筋組織に対してカテーテル本体の遠位端を安定させるステップと、所定の貫入深度を達成するために、針に沿ってその先端から所定の距離に配置される拡大領域によって、心外膜面において阻止されるまで、カテーテル本体の遠位端から心筋組織の中へ針を前進させるステップと、針の先端から心筋組織の中へ注入液を投与するステップとを含む、患者の体内の心臓の心筋組織の中へ注入液を投与するための方法である。注入液は、貫入深度で心筋組織に浸透する。]
[0014] 本発明の他の特徴および利点は、以下の発明を実施するための形態から、および請求項から明白になるであろう。]
図面の簡単な説明

[0015] 図１は、注入器装置の例示的実装の斜視図である。
図２Ａは、第１の動作位置における図１の注入器装置の例示的実装の遠位部分の部分断面図である。
図２Ｂは、第２の動作位置における図１の注入器装置の例示的実装の遠位部分の部分断面図である。
図２Ｃは、第３の動作位置における図１の注入器装置の例示的実装の遠位部分の部分断面図である。
図２Ｄは、第４の動作位置における図１の注入器装置の例示的実装の遠位部分の部分断面図である。
図２Ｅは、第５の動作位置における図１の注入器装置の例示的実装の遠位部分の部分断面図である。
図３Ａは、図１の注入器装置の例示的実装の遠位部分の縦断面図である。
図３Ｂは、図３Ａの注入器装置の例示的実装の遠位部分の平面３Ａ−３Ａからの平面図である。
図４は、注入器針および停止部の代替的実装の一部分の側面図である。] 図１ 図２Ａ 図２Ｂ 図２Ｃ 図２Ｄ 図２Ｅ 図３Ａ 図３Ｂ 図４
[0016] 図は、本発明の説明を容易にするものである。本明細書で説明される種々の実装を形成するように図に示される、部品の番号、位置、関係、および寸法、ならびに、特定の力、重量、強度、流量、および同様の要件に一致する寸法および寸法比率が、本明細書で説明され、または、本特許を読むことにより当業者にとって理解可能である。種々の図で使用される場合、同じ数字が、同じまたは同様の部品を指定する。さらに、「最上部」、「底部」、「右」、「左」、「前方」、「後方」、「第１の」、「第２の」、「内側」、「外側」という用語、および同様の用語が使用される場合、用語は、図面に示される構造の配向を参照して理解され、理解を促進するために利用されるべきである。同様に、「近位」、「遠位」という用語、および同様の位置の用語が使用される時に、用語は、図面に示される構造を参照して理解され、理解を促進するために利用されるべきである。]
実施例

[0017] 所定の深度で心筋の中へ注入液を安全かつ繰り返し送達するための注入器装置および関連方法を、本明細書において説明する。注入器は、開胸手技において使用するために、カテーテルベースであるか、または手持ち式ユニットで実装され得る。カテーテルベースの注入器装置は、カテーテル本体と、心筋に対してカテーテルの遠位部分を安定させるためにカテーテル本体の遠位端に固定される安定器と、カテーテル本体の遠位端から心筋の中へ制御可能に前進させられ得る針とを含む。安定器は、心臓が収縮期および拡張期の心臓の動きにより運動中である間、心筋に対してカテーテルの遠位部分を安定させるための任意の好適な技法を採用する。針の拡大領域は、針が所望の貫入深度を越えて心筋の中へ前進させられることを防止するように、停止部として機能する。注入を行うために、医師は、任意の好適な技法を使用して、心内膜または心外膜との近接部の中へカテーテルの遠位端を前進させ、心筋に対して遠位端を安定させるように安定器を作動させ、針を心筋の中へ前進させる。心筋の中への針の前進は、拡大領域によって阻止され、それにより、所望の貫入深度において針先端を配置し、心臓の穿刺を回避する。次いで、例示的には、針先端における、および／または拡大領域の遠位にある針の側壁における１つ以上の注入ポートを通して、注入が行われる。注入が完了した後、針およびカテーテルは除去される。]
[0018] 注入器装置は、１つ以上の管腔を通過することができる、任意の注入液に対して好適である。好適な注入液の例は、心臓内に治療用壁支持材または組織の工学的足場を提供するように、または血管形成を誘導するように、または細胞を補充するように、またはアポトーシスを予防して心筋修復あるいは再建を促進するように注入され得る、生物学的に適合した単一成分または多成分ポリマー、ポリマーベースのビーズ、およびポリマーヒドロゲルを含む。好適なポリマーは、フィブリン接着剤、コラーゲン、アルギン酸塩、ポリエチレングリコール（「ＰＥＧ」）、およびキトサンを含む。ポリマーは、ポリマー材料のみから成ってもよく、または、幹細胞、線維芽細胞、または骨格細胞等の細胞、タンパク質、プラスミド、または遺伝子、タンパク質またはプラスミド形態の成長因子、化学誘引物質、フィブリン因子（または断片）Ｅ、ＲＤＧ結合部位、種々の医薬組成物、新組織、または他の治療的に有益な物質、または先述のものの任意の組み合わせを含み得る。]
[0019] 求められる治療効果に応じて、注入は、心筋中の単一の場所、またはパターンになった複数の場所に対するものであり得る。パターン化した多重部位注入は、それを参照することにより、その全体で本明細書に組み込まれる、２００８年３月１３日公開の米国特許出願公報第２００８／００６５０４８号に説明されている。]
[0020] 本明細書で参照される図は、概して、注入器装置および注入方法の種々の例示的実装を図示する。これらの図示された実装は、対象範囲を限定するのではなく、むしろ本明細書および請求項で使用される用語の文脈の理解を支援するように意図されている。したがって、図示された実装とは異なる注入器装置および注入方法の変化例が、単独で本発明を定義する添付の請求項によって包含され得る。]
[0021] 図１は、カテーテルベースの注入器装置１０の実装を破断斜視図によって図示する。注入器装置１０は、ハンドル４１０に固定されるカテーテル本体２０を含む。カテーテル本体２０は、カテーテル本体の遠位端２２およびカテーテル本体の近位端２８を画定し、カテーテル本体の近位端２８は、ハンドル４１０に固定される。カテーテル本体の遠位端２２は、固定構造３０を含む。例示の目的で、固定構造３０は、カテーテル本体の遠位端２２から前方に延在するものとして示されているが、固定構造３０は、カテーテル本体の遠位端２２が注入部位５００へとナビゲートされるにつれて、カテーテル本体２０に引き込まれ得る。好ましくは、カテーテル本体の遠位端２２は、種々の身体通路を通して注入部位５００（図２Ｃ）へとナビゲート可能となるために非外傷性である。] 図１ 図２Ｃ
[0022] 図２Ｃでさらに示されるように、固定構造３０は、組織５２０（図２）に螺入されることによって、概して注入部位５００に近接して組織５２０に付加されるように設計される、螺旋として構成される部分を含み得る。] 図２Ｃ
[0023] 図１の例示的実装では、カテーテル本体の近位端２８は、カテーテル本体の遠位端２２を注入部位５００に方向付けるために医師がカテーテル本体２０を操作することを可能にする、ハンドル４１０に固定される。図示されるように、駆動シャフト４０は、ハンドル４１０に回転可能に固定される、ドライバノブ４２０に係合してもよい。駆動シャフト４０は、固定構造３０およびドライバノブ４２０と協働して、固定深度１８０までのドライバノブ４２０の回転によって医師が固定構造３０を組織５２０に螺入することを可能にする。したがって、固定構造３０が、駆動シャフト４０を介してドライバノブ４２０と協働してもよいように、本開示を検討して当業者によって認識されるような種々の歯車および他の機械的特徴が、ハンドル４１０の周囲および／またはカテーテル本体２０の周囲に提供され得る。] 図１
[0024] １つ以上のポート４３０が、ハンドル４１０、および／または概してカテーテル本体の近位端２８に近接するカテーテル本体２０の周囲に配置され得る。ポート４３０は、カテーテル本体２０内の種々の管腔と連通して、例えば、ガイドワイヤの導入／引き抜きおよび／または注入液の導入を可能にする。]
[0025] 図２Ａ〜２Ｅは、種々の動作状態でのカテーテル本体の遠位端２２における例示的注入器装置１０の複数部分を示す。図２Ａに図示されるように、カテーテル本体２０がカテーテル本体外壁２４およびカテーテル本体内壁２６を画定し、カテーテル本体管腔２５がカテーテル本体内壁２６によって画定される。図示されるように、駆動シャフト４０が駆動シャフト外壁４４および駆動シャフト内壁４６を画定し、駆動シャフト管腔４５が駆動シャフト内壁４６によって画定される。駆動シャフト４０は、医師が概して注入部位５００に近接する組織５２０に固定構造３０を螺入することを可能にするようにカテーテル本体管腔２５内に回転可能に受容される。駆動シャフト４０の複数部分が、カテーテル本体内壁２６に対して偏向され得、カテーテル本体管腔２５内に駆動シャフト４０を回転可能に支持するように、支持構造がカテーテル本体管腔２５の長さに沿って配置され得、および／または、そうでなければ、駆動シャフト４０は、本開示を検討すると当業者によって容易に認識可能な方法で、回転可能となるようにカテーテル本体管腔２５内に載置され得る。] 図２Ａ 図２Ｂ 図２Ｃ 図２Ｄ 図２Ｅ
[0026] 固定構造３０の固定構造近位端３８は、駆動シャフト４０の駆動シャフト遠位端４２に固定される。駆動シャフト遠位端４２は、少なくとも第１の固定構造位置１３７と第２の固定構造位置１３９との間に固定構造３０を位置付けるために、少なくとも駆動シャフトの第１の位置４７（図２Ａ）および駆動シャフトの第２の位置４９（図２Ｂ）との間に位置付けられる。駆動シャフトの第１の位置４７では、図２Ａに図示されるように、固定構造３０は、第１の固定構造位置１３７にあり、固定構造３０は、カテーテル本体の遠位端２２が身体通路を通して前進させられることを可能にするために、概してカテーテル本体の遠位端２２に近接した外側本体管腔２５内に格納される。駆動シャフト４０は、種々の実装で、ハンドル４１０における安定器位置制御部４４２と協働してもよい。例えば、遠位方向にドライバノブ４２０を押すことにより、駆動シャフトの遠位端４２を駆動シャフトの第２の位置４９に位置付け、近位方向にドライバノブ４２０を引くことにより、駆動シャフトの遠位端４２を駆動シャフトの第１の位置４７に後退させ、それに対応して、第１の固定構造位置１３７と第２の固定構造位置１３９との間に固定構造３０を位置付けるように、ドライバノブ４２０は、安定器位置制御部４４２として使用され得る。] 図２Ａ 図２Ｂ
[0027] 固定構造３０は、例示的には、螺旋３１を含み、その内部環状表面は、軸３９の周囲の内部通路３５を画定する。螺旋３１を含む固定構造３０は、プラチナ・イリジウム合金等の金属を含む、任意の好適な材料で作られ得る。固定構造の近位端３８は、任意の所望の方式で駆動シャフトの遠位端４２に固定され得る。固定構造３０の遠位部分は、例示的には、固定構造先端３２を画定する。固定構造先端３２は、研ぎすまされ、および／または、固定構造３０を組織５２０に引き込むために固定構造３０が回転させられるにつれて、組織５２０の中に貫入するように別様に構成され得る。固定構造３０の反時計回りの回転は、固定構造３０を組織５２０に引き込み、時計回りの回転は、固定構造３０を組織５２０から解放する。他の実装では、時計回りの回転が固定構造３０を組織５２０に引き込み、反時計回りの回転が固定構造３０を組織５２０から解放するように、螺旋３１が逆転され得る。]
[0028] 図２Ａでさらに図示されるように、注入器装置１０は、注入器針先端６２および注入器針の近位端６８を有する、注入器針６０を含む。カテーテル本体の遠位端２２に対する注入器針６０の位置は、少なくとも第１の注入器針の位置６７と第２の注入器針の位置６９（図２Ｅ）との間で変動され得る。固定構造３０に対する注入器針６０の位置は、注入器針６０が第１の注入器針の位置６７と第２の注入器針の位置６９との間で交代させられるにつれて変動させられる。例えば、注入器針先端６２は、第１の注入器針の位置６７に注入器針６０があると、固定構造先端３２の十分近位にあり、第２の注入器針の位置６９に注入器針６０があると、固定構造先端３２の付近（同等または近位あるいは遠位）にあり得る。] 図２Ａ 図２Ｅ
[0029] 第１の注入器針の位置６７では、注入器針６０は、カテーテル本体管腔２５内に存在し得、図２Ａに図示されるように、カテーテル本体の遠位端２２の近位および固定構造先端３２の近位で、概してカテーテル本体管腔２５内に注入器針先端６２を伴う。第１の注入器針の位置６７の注入器針６０は、図２Ａに図示されるように、概してカテーテル本体の遠位端２２に近接してもよく、第１の注入器針の位置６７の注入器針６０は、駆動シャフト管腔４５内に位置する。他の実装では、注入器針６０の少なくとも一部分が、固定構造３０の内部通路３５内に存在し得る。] 図２Ａ
[0030] 注入器針６０は、種々の実装において、ハンドル４１０における注入器針位置制御部４４４と協働し得る。例えば、注入器針位置制御部４４４（図１）は、概してハンドル４１０に沿って近位・遠位の配向で摺動する、ハンドル４１０上の摺動ボタン４４６として構成され得る。遠位方向に摺動ボタン４４６を摺動させることにより、注入器針６０を注入器針の第２の位置６９に位置付け、近位方向に摺動ボタン４４６を摺動させることにより、注入器針６０を注入器針の第１の位置６７に後退させる。注入器針６０は、組織５２０に注入するために、注入器針の近位端６８から注入器針先端６２に注入液を伝達するために、注入器針の近位端６８と注入器針先端６２との間で連通している注入器針管腔６５（図３Ａ）を有する。注入器針６０は、例えば、鋼鉄または他の金属、あるいは金属合金で作られ得る。] 図１ 図３Ａ
[0031] 図２Ｂは、第２の位置４９における駆動シャフトの遠位端４２を図示する。固定構造３０は、それに対応して、固定構造３０の少なくとも一部分がカテーテル本体管腔２５から現れる、第２の固定構造の位置１３９に位置付けられる。図２Ｃに図示されるように、固定構造先端３２が注入部位５００に近接する組織５２０の中に貫入するように、固定構造３０は、カテーテル本体管腔２５から回転可能に現れる。固定構造先端３２は、組織５２０に対して偏向され得、駆動シャフト４０は、固定構造３０を回転させて、固定構造３０を固定深度１８０（図２Ｄ）まで組織５２０に螺入するように回転させられ得る。他の実装では、固定構造３０は、本開示を検討すると当業者によって認識されるように、他の方法によって第１の固定構造の位置１３７と第２の固定構造の位置１３９との間で交代させられ得る。さらに他の実装では、固定構造３０は、概して、第２の固定構造の位置１３９で固定され得る。種々の実装は、駆動シャフト４０を省略してもよく、固定構造３０は、固定構造３０を固定深度１８０まで組織５２０に引き込むように、例えば、カテーテル本体２０の回転によって回転させられ得る。固定構造３０は、本開示を検討すると当業者によって認識されるように、固定深度１８０まで組織５２０の中に貫入するために他の方法で回転させられ得る。] 図２Ｂ 図２Ｃ 図２Ｄ
[0032] 固定構造３０の少なくとも一部分は、注入器装置１０を注入部位５００に近接する組織５２０に固着させることに十分な程、固定深度１８０まで組織５２０の中に貫入する。固定構造３０は、カテーテル本体の遠位端２２が組織５２０に引き込まれ、かつ組織５２０に対して偏向されるまで組織５２０の中に貫入し得、または、図２Ｃ−２Ｅに示されるように、固定構造３０は、カテーテル本体の遠位端２２が組織５２０から離間したままとなるように、より少ない程度で組織５２０に貫入し得る。いずれにしても、カテーテル本体の遠位端２２は、組織５２０に対して固定される。] 図２Ｃ
[0033] 図２Ｄに図示されるように、注入器針６０は、概して軸３９に沿って位置し、組織５２０の中への注射器針の貫入を制限するための停止部１００を含む。停止部１００は、開口４３および内部通路３５を通過することが可能なサイズの円盤として図示されているが、種々の他の形状およびサイズが停止部１００に好適である。カテーテル本体２０をカテーテル本体の近位端２２に固着するために、固定深度１８０で注入部位５００に近接した組織５２０内に固定構造３０が固定されると、注入器針６０は、開口４３を通り、固定構造３０の螺旋３１によって画定される内部通路３５の中へ突出するように、注入器針の第１の位置６７から遠位に前進させられる。注入器針６０は、注入器針が注入器針の第１の位置６７から前進させられるにつれて固定構造３０に対して移動する。注入器針６０は、カテーテル本体の遠位端２２に対して、かつ固定構造３０に対して、第２の注入器針の位置６９（図２Ｅ）まで前進させられ、注入器針は、停止部が心外膜／心内膜に係合するまで心筋に貫入する。] 図２Ｄ 図２Ｅ
[0034] 図２Ｅは、注入器針先端６２に対する停止部１００の位置によって調節される貫入深度１７０まで組織５２０に貫入するように、第２の注入器針の位置６９に位置付けられた注入器針６０を図示する。停止部１００の遠位面１０２は、注入器針６０の貫入深度１７０を調節するように心外膜／心内膜５４０に対して偏向される。カテーテル本体の遠位端２２は、（示されるような離間位置で）組織５２０に対して固定される。注入器針６０の貫入深度１７０は、固定構造３０の固定深度１８０と等しいか、それよりも小さいか、またはそれよりも大きくてもよい。図示されるように、注入器針先端６２は、概して、固定構造先端３２と同じ深度にあるが、他の実装では、所望に応じて、固定構造先端３２の遠位または固定構造先端３２の近位にあり得る。注入器針６０が組織５２０に貫入する貫入深度１７０は、注入器針先端６２に対する停止部１００の位置によって決定され、固定構造３０が組織５２０に貫入する固定深度１８０から独立している。] 図２Ｅ
[0035] 図２Ａ−２Ｅの実装では、注入器針６０は、注入器カテーテル８０と流体連通している。注入器針６０が完全に配備されると、注入器カテーテル８０の遠位端および注入器針の近位端６８は、駆動シャフトの遠位端４２の近位および開口４３の近位にある。他の実装では、注入器カテーテルの遠位端８２が、概して内部通路３５内に位置し得、注入器針の近位端６８が、開口４３の遠位にあり得、かつ概して螺旋３１の内部通路３５内に位置し得るように、注入器カテーテル８０は、開口４３を通って延在してもよい。] 図２Ａ
[0036] 図２Ａ−２Ｅの実装では、配備前に、注入器針６０および停止部１００は、開口４３の後ろに引き込まれている。代替として、注入器針６０は、カテーテル本体遠位端２２の後ろの内部通路３５の中に延在し得る。そのような代替的実装では、停止部１００は、開口４３の後ろまたは前のいずれか一方に存在し得る。停止部１００が注入器針６０の配備中に開口４３を通過する必要がない場合、それでも螺旋３１の内部通路３５を通過してもよいならば、それは開口４３より大きくてもよい。] 図２Ａ
[0037] 図２Ａ−２Ｅの例示的実装で使用される安定器は、固定構造、より具体的には、組織５２０に螺入されることによって、概して注入部位５００に近接した組織５２０に貫入するように設計される螺旋３１として構成される部分を含む、固定構造であるが、他の種類の固定構造、より一般的には、他の種類の安定器が使用され得る。機械的なつめまたは吸引パッドが、代替物である。] 図２Ａ
[0038] 注入器装置１０の例示的実装の切断図が図３Ａに図示されており、横断平面図が図３Ｂに図示されている。図３Ａに図示されるように、注入器針６０の近位端６８は、注入器針管腔６５が注入器カテーテル管腔８５と連通するように、注入器カテーテル８０の遠位端８２に固定される。注入器針６０は、概して、軸３９と整列している。停止部１００は、固定構造３０によって画定される内部通路３５を通過するように寸法決定される円盤形の構成を有するものとして図示されている。] 図３Ａ 図３Ｂ
[0039] 図３Ａでより詳細に示されるように、注入器カテーテル８０は、注入器カテーテル管腔８５、注入器カテーテルの遠位端８２、および注入器カテーテルの近位端（図示せず）を画定する。注入器カテーテルの遠位端８２は、注入器針管腔６５の中へ注入液を伝達するために、注入器針の近位端６８に固定される。注入液が、ポート４３０を通って注入器カテーテル管腔８５の中へ、そこから、注入器針管腔６５を通って注入部位５００における組織５２０の中へ伝達され得るように、概して注入器カテーテルの近位端（図１参照）における注入器カテーテル管腔８５は、ハンドル４１０上のポート４３０と連通し得る。他の実装では、注入器カテーテル管腔８５の中へ、そこから注入器針管腔６５の中へ注入液を伝達するために、注入器カテーテル管腔８５と連通しているカテーテル本体管腔２５内に貯留部（図示せず）が位置し得、注入液は、ハンドル４１０から貯留部に伝達される信号の受信時に送達され得る。さらに別の実装では、貯留部が注入器管腔６５と実質的に直接連通し得るように、注入器針の近位端６８は、貯留部の付近に位置し得る。注入液が多成分注入液である場合、注入器カテーテル管腔８５は、ハンドル４１０上の各ポートと連通する二重管腔（並んで、または同軸上に配設された２つの管腔）であり得る。成分は、注入器カテーテル管腔８５の中へ入る前に混合してもよく、または、注入器針６０内の各管腔の中へ入り、その中への注入後に組織５２０内で混合してもよい。] 図１ 図３Ａ
[0040] 図３Ａでさらに示されるように、停止部１００は、注入器針６０の一部分の周囲に円周方向に延在し、組織５２０の中への注入器針６０の貫入を制限する。図３Ａの例示的実装では、停止部１００は、遠位面１０２および近位面１０８を有する。停止部１００は、開口４３および内部通路３５を通過するように寸法決定される。] 図３Ａ
[0041] 図３Ｂに示されるように、注入器針６０および停止部１００は、駆動シャフト４０の駆動シャフトの遠位端４２によって画定される開口部４３を通過し、螺旋３１によって画定され、概して軸３９に沿う内部通路３５を通過する。注入器針６０が注入器針の第２の位置６９にあると、停止部１００の遠位面１０２は、貫入深度１７０を確立するために、および心筋組織５２０の中への注入器針６０のさらなる貫入を防止するために、心外膜／心内膜５４０に対して偏向される。] 図３Ｂ
[0042] 停止部１００は、注入器針先端６２に対する特定の場所に、任意の所望の方式で注入器針６０に固定され得、場所は、固定または可変であり得る。固定は、例えば、溶接または接着等の任意の方式で達成され得る。また、停止部１００は、注入器針自体の肥厚領域によって実装され得る。可変的に位置付け可能な停止部を有する実装では、停止部は、注入器針先端６２に対する停止部の場所の調整を可能にするために、例えば、位置決めネジまたは位置決めナット（図示せず）によって注入器針６０に固定され得る。]
[0043] 図３Ｂは、停止部１００が開口４３および内部通路３５を通過することを可能にするように、概して軸３９と整列した注入器針６０を図示する。停止部１００は、図示されるように、内部通路３５を通過するように寸法決定される。] 図３Ｂ
[0044] 図２Ａ−２Ｅおよび図３Ａ−３Ｂにおいては、カテーテルとして示されているが、注入器カテーテル管腔８５は、他の方法で実装され得る。例示的な代替実装は、カテーテル本体の中心を通る穴としてであり、注入器針６０用の配備機構が駆動シャフトの遠位端４２内に提供される。] 図２Ａ 図３Ａ
[0045] 停止部１００は、例えば、略円盤形、略球形、略楕円形、略偏球形、または、螺旋３１によって封入されることなく内部通路３５を通過するために好適であり、組織５２０の中への注入器針６０の貫入を制限するために効果的である任意の他の形状を含む、種々の異なる形状で作られ得る。図４は、停止部２８０および注入ポート１６５を含む、注入器針２６０の代替的な例示的実装を示す。注入ポート１６５は、注入器針先端２６２と停止部２８０との間で、注入器針２６０に沿って位置する。概して貫入深度１７０の全体を通して組織５２０の中へ注入液を分散させるために、注入ポート１６５を通して、ならびに注入器針先端２６２を通して、組織５２０に注入液が導入され得る。停止部２８０は、図示されるように、螺旋３１の複数部分に引っ掛かることなく、内部通路３５を通る停止部２８０の通過を容易にするように略球形を有してもよい。] 図４
[0046] 注入器装置１０を使用して、心外膜を通して心筋組織５２０の中へ注入を投与する例示的方法は、以下の通りである。固定構造３０がカテーテル本体管腔２５内に含有される第１の固定構造位置１３７にある状態で、カテーテル本体１０が胸腔に挿入される。カテーテル本体の遠位端２２は、心外膜５４０上の注入部位５００に概して近接するまで、胸腔を通して、かつ心膜嚢の開口部を通してナビゲートされる。カテーテル本体の遠位端２２が心外膜５４０に近接して位置付けられると、固定構造３０が第１の固定構造位置１３７から第２の固定構造位置１３９に配備される。これは、第１の駆動シャフト位置４７から第２の駆動シャフト位置４９に駆動シャフト４０を位置付けることによって達成され得る。固定構造先端３２が心外膜５４０と係合させられ、次いで、固定構造３０が組織５２０に貫入するように、固定構造３０が回転させられる。固定構造３０の固定構造の近位端３８は、固定構造３０が駆動シャフト４０の回転によって回転させられるように、駆動シャフト４０と係合される。固定構造３０は、組織５２０にカテーテル本体の遠位端２２を固定するのに十分な量で固定構造が組織５２０に貫入するまで、回転させられる。次いで、注入器針６０が、注入器針先端６２から停止部１００まで、貫入深度７１０まで組織５２０に貫入するように、注入器針６０が第１の注入器針位置６７から第２の注入器針位置６９まで前進させられる。次いで、注入液が、注入器針６０を通して組織５２０の中へ送達される。]
[0047] 注入液の送達後、組織５２０から注入器針６０を引き抜くために、注入器針６０が第１の注入器針位置６７まで後退させられる。次いで、組織５２０から固定構造３０を引き抜くために固定構造３０が回転させられ、次いで、固定構造３０が第２の固定構造位置１３９から第１の固定構造位置１３７まで後退させられる。次いで、カテーテル本体２０が胸腔から引き抜かれる。代替として、別の注入部位５００において注入液の注入を送達するために、カテーテル本体の遠位端２２が、心外膜５４０に沿ったその注入部位５００に概して近接して再配備され得る。１つ以上の追加注入部位５００においてカテーテル本体の遠位端２２を再配備するステップの一部として、これらの操作、またはそれらの組み合わせあるいは副次的組み合せが繰り返され得る。いくつかの注入部位５００上にカテーテルを繰り返し再配備することにより、心外膜５４０に沿ったいくつかの注入部位５００において注入液のいくつかの注入を送達する。]
[0048] 医師が心外膜／心内膜５４０にカテーテル本体の遠位端２２を方向付けるのを支援するために、第１の固定構造位置１３７と第２の固定構造位置１３９との間に固定構造３０を位置付けるように、第１の注入器針位置１６７と第２の注入器針位置１６９との間に注入器針を位置付けるように、および注入器針６０を通して注入液を組織５２０に送達させるように、種々の制御部が、ハンドル４１０および／または注入器装置１０の他の部分の周囲に配設され得る。好適な制御部が、本開示を検討すると当業者に公知となるであろう。]
[0049] 本明細書で説明される種々の例示的実装は、本発明を例示するものである。これらの実装の変化および修正が可能であり、実施形態の種々の要素の実用的な代案および同等物が検討される。以下のクレームで説明されるような本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本明細書で開示される実装のこれらおよび他の変化および修正が行われてもよい。]
[0050] （項目１）
患者の心臓の心筋組織の中へ注入液を投与するための装置であって、
遠位部分を有する本体と、
該心筋組織に対して該本体遠位部分を安定させるために該本体遠位部分に配置される、安定器と、
該本体遠位部分から遠位に制御可能に延長可能である、針であって、該針は、針先端と、遠位延長中に、該心筋組織の中への該針の貫入を所定の貫入深度に制限するために、該針に沿って該針先端から所定の距離に配置される拡大領域とを備え、該拡大領域の遠位に注入ポートをさらに備えている、針と
該注入液を受容するために該本体の中に配置される、管腔であって、該針を通って該注入ポートと流体連通している、管腔と
を備えている、装置。
（項目２）
前記安定器は、真空パッドを備えている、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記安定器は、つめを備えている、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記安定器は、固定深度まで前記心筋組織の中に螺入されるように適合される螺旋を備え、前記針の前記貫入深度は、該螺旋の該固定深度から独立している、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記本体遠位部分内の非外傷性後退位置において前記針先端を制御可能に保持し、該本体遠位部分から遠位に該針先端を延長するための制御機構をさらに備えている、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記拡大領域は、前記針先端からの前記所定の距離を設定するために、前記針に沿って該針先端に対して調整可能に配置される、項目１に記載の装置。
（項目７）
前記本体は、カテーテル本体であり、前記遠位部分は、該カテーテル本体の遠位端である、項目１に記載の装置。
（項目８）
前記安定器は、前記心筋組織の中へおよびから外へ螺合されるように適合される螺旋を備え、
前記カテーテル本体の近位端に固定されるハンドルと、
該ハンドル上に載置されるドライバノブと、
該カテーテル本体を通って延在し、前記本体遠位部分内の非外傷性後退位置と延長位置との間での該ドライバノブの操作時に該螺旋を制御可能に回転させるために、該ドライバノブに連結される近位端および該螺旋に連結される遠位端を有する、駆動シャフトと
をさらに備えている、項目７に記載の装置。
（項目９）
前記ハンドル上に載置されるスライダと、
前記本体遠位部分内の非外傷性後退位置と延長位置との間に前記針先端を制御可能に位置付けるために、該スライダに連結される近位端および前記針に連結される遠位端を有する、注入器カテーテルと
をさらに備えている、項目８に記載の装置。
（項目１０）
前記本体は、手持ち式ユニットであり、前記遠位部分は、前記手持ち式ユニットの突出面である、項目１に記載の装置。
（項目１１）
前記注入ポートは、前記針先端に配置される、項目１に記載の装置。
（項目１２）
前記注入ポートは、前記針の側壁に配置される、項目１に記載の装置。
（項目１３）
前記注入ポートは、前記針先端に配置され、前記拡大領域の遠位にある前記針の側壁に沿って配置される、複数の追加注入ポートをさらに備えている、項目１に記載の装置。
（項目１４）
前記注入液は、第１の注射用成分と、第２の注射用成分とを備え、
前記管腔は、該第１の注射用成分を受容するための第１の管腔部材と、該第２の注射用成分を受容するための第２の管腔部材とを備え、
前記注入ポートは、該第１の管腔部材および該第２の管腔部材と流体連通している、項目１に記載の装置。
（項目１５）
前記拡大領域の遠位にある追加注入ポートをさらに備え、
前記注入液は、第１の注射用成分と、第２の注射用成分とを備え、
前記管腔は、該第１の注射用成分を受容するための第１の管腔部材と、該第２の注射用成分を受容するための第２の管腔部材とを備え、
前記注入ポートは、該第１の管腔部材と流体連通しており、該追加注入ポートは、該第２の管腔部材と流体連通している、項目１に記載の装置。
（項目１６）
患者の体内の心臓の心筋組織の中へ注入液を投与するための方法であって、
該心筋組織との近接部の中へ本体の遠位部分を前進させることと、
該心筋組織に対して該本体遠位部分を安定させることと、
針に沿ってその先端から所定の距離に配置される拡大領域によって阻止されるまで、該安定化した本体遠位部分から該心筋組織の中へ針を前進させることと、
該拡大領域の遠位にある該針の注入ポートから該心筋組織の中へ該注入液を投与することであって、該注入液は、該心臓の心外膜または心内膜の面から所定の距離における該心筋組織に浸透する、ことと
を含む、方法。
（項目１７）
前記心筋組織から前記針を後退させることと、
該心筋組織に対する前記本体遠位部分の安定化を中止することと、
該心筋組織との近接部から該本体の該遠位部分を引き抜くことと
をさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記心筋組織中の複数の異なる場所について、安定させること、前進させること、投与すること、後退させること、および安定させることを中止することのステップを繰り返すことを含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
患者の体内の心臓の心筋組織の中へ注入液を投与するための方法であって、
胸腔を通して該心筋組織の心外膜面との近接部の中へカテーテル本体の遠位端を前進させることと、
該心筋組織に対して該カテーテル本体の該遠位端を安定させることと、
所定の貫入深度を達成するために、針に沿ってその先端から所定の距離に配置される拡大領域によって、該心外膜面において阻止されるまで、該カテーテル本体の該安定化した遠位端から該心筋組織の中へ針を前進させることと、
該針の該先端から該心筋組織の中へ該注入液を投与することであって、該注入液は、該貫入深度で該心筋組織に浸透する、ことと
を含む、方法。
（項目２０）
前記安定器は、螺旋を備え、
前記作動させるステップは、固定深度まで前記心筋組織に該螺旋を螺入することを含み、前記針の前記貫入深度は、該螺旋の該固定深度から独立している、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記心筋組織から前記針を後退させることと、
該心筋組織から前記螺旋を螺合解除することと、
前記心外膜面との近接部から前記カテーテル本体の前記遠位端を引き抜くことと
をさらに含む、項目２０に記載の方法。]

权利要求:

請求項1
患者の心臓の心筋組織の中へ注入液を投与するための装置であって、遠位部分を有する本体と、該心筋組織に対して該本体遠位部分を安定させるために該本体遠位部分に配置される、安定器と、該本体遠位部分から遠位に制御可能に延長可能である、針であって、該針は、針先端と、遠位延長中に該心筋組織に係合して、該心筋組織の中への該針の貫入を所定の貫入深度に制限するために、該針に沿って該針先端から所定の距離に配置される拡大領域とを備え、該拡大領域の遠位に注入ポートをさらに備えている、針と該注入液を受容するために該本体の中に配置される、管腔であって、該針を通って該注入ポートと流体連通している、管腔とを備えている、装置。
請求項2
前記安定器は、真空パッドを備えている、請求項１に記載の装置。
請求項3
前記安定器は、つめを備えている、請求項１に記載の装置。
請求項4
前記安定器は、固定深度まで前記心筋組織の中に螺入されるように適合される螺旋を備え、前記針の前記貫入深度は、該螺旋の該固定深度から独立している、請求項１に記載の装置。
請求項5
前記本体遠位部分内の非外傷性後退位置において前記針先端を制御可能に保持し、該本体遠位部分から遠位に該針先端を延長するための制御機構をさらに備えている、請求項１に記載の装置。
請求項6
前記拡大領域は、前記針先端からの前記所定の距離を設定するために、前記針に沿って該針先端に対して調整可能に配置される、請求項１に記載の装置。
請求項7
前記本体は、カテーテル本体であり、前記遠位部分は、該カテーテル本体の遠位端である、請求項１に記載の装置。
請求項8
前記安定器は、前記心筋組織の中へおよびから外へ螺合されるように適合される螺旋を備え、前記カテーテル本体の近位端に固定されるハンドルと、該ハンドル上に載置されるドライバノブと、該カテーテル本体を通って延在し、前記本体遠位部分内の非外傷性後退位置と延長位置との間での該ドライバノブの操作時に該螺旋を制御可能に回転させるために、該ドライバノブに連結される近位端および該螺旋に連結される遠位端を有する、駆動シャフトとをさらに備えている、請求項７に記載の装置。
請求項9
前記ハンドル上に載置されるスライダと、前記本体遠位部分内の非外傷性後退位置と延長位置との間に前記針先端を制御可能に位置付けるために、該スライダに連結される近位端および前記針に連結される遠位端を有する、注入器カテーテルとをさらに備えている、請求項８に記載の装置。
請求項10
前記本体は、手持ち式ユニットであり、前記遠位部分は、前記手持ち式ユニットの突出面である、請求項１に記載の装置。
請求項11
前記注入ポートは、前記針先端に配置される、請求項１に記載の装置。
請求項12
前記注入ポートは、前記針の側壁に配置される、請求項１に記載の装置。
請求項13
前記注入ポートは、前記針先端に配置され、前記拡大領域の遠位にある前記針の側壁に沿って配置される、複数の追加注入ポートをさらに備えている、請求項１に記載の装置。
請求項14
前記注入液は、第１の注射用成分と、第２の注射用成分とを備え、前記管腔は、該第１の注射用成分を受容するための第１の管腔部材と、該第２の注射用成分を受容するための第２の管腔部材とを備え、前記注入ポートは、該第１の管腔部材および該第２の管腔部材と流体連通している、請求項１に記載の装置。
請求項15
前記拡大領域の遠位にある追加注入ポートをさらに備え、前記注入液は、第１の注射用成分と、第２の注射用成分とを備え、前記管腔は、該第１の注射用成分を受容するための第１の管腔部材と、該第２の注射用成分を受容するための第２の管腔部材とを備え、前記注入ポートは、該第１の管腔部材と流体連通しており、該追加注入ポートは、該第２の管腔部材と流体連通している、請求項１に記載の装置。
請求項16
患者の体内の心臓の心筋組織の中へ注入液を投与するための方法であって、該心筋組織との近接部の中へ本体の遠位部分を前進させることと、該心筋組織に対して該本体遠位部分を安定させることと、針に沿ってその先端から所定の距離に配置される拡大領域によって阻止されるまで、該安定化した本体遠位部分から該心筋組織の中へ針を前進させることと、該拡大領域の遠位にある該針の注入ポートから該心筋組織の中へ該注入液を投与することであって、該注入液は、該心臓の心外膜または心内膜の面から所定の距離における該心筋組織に浸透する、こととを含む、方法。
請求項17
前記心筋組織から前記針を後退させることと、該心筋組織に対する前記本体遠位部分の安定化を中止することと、該心筋組織との近接部から該本体の該遠位部分を引き抜くこととをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
請求項18
前記心筋組織中の複数の異なる場所について、安定させること、前進させること、投与すること、後退させること、および安定させることを中止することのステップを繰り返すことを含む、請求項１７に記載の方法。
請求項19
患者の体内の心臓の心筋組織の中へ注入液を投与するための方法であって、胸腔を通して該心筋組織の心外膜面との近接部の中へカテーテル本体の遠位端を前進させることと、該心筋組織に対して該カテーテル本体の該遠位端を安定させることと、所定の貫入深度を達成するために、針に沿ってその先端から所定の距離に配置される拡大領域によって、該心外膜面において阻止されるまで、該カテーテル本体の該安定化した遠位端から該心筋組織の中へ針を前進させることと、該針の該先端から該心筋組織の中へ該注入液を投与することであって、該注入液は、該貫入深度で該心筋組織に浸透する、こととを含む、方法。
請求項20
前記安定器は、螺旋を備え、前記作動させるステップは、固定深度まで前記心筋組織に該螺旋を螺入することを含み、前記針の前記貫入深度は、該螺旋の該固定深度から独立している、請求項１９に記載の方法。
請求項21
前記心筋組織から前記針を後退させることと、該心筋組織から前記螺旋を螺合解除することと、前記心外膜面との近接部から前記カテーテル本体の前記遠位端を引き抜くこととをさらに含む、請求項２０に記載の方法。