血管アクセスシステム

专利摘要:
係合メカニズムを含むコネクタシステムが提供される。コネクタシステムは、係合特徴と、カテーテルの近位部分に結合された編組補強とを含む。係合特徴は、１つ、２つ、又は２つ若しくは３つ以上のバーブを含むことができる。
公开号:JP2011514203A
申请号:JP2010549828
申请日:2009-03-03
公开日:2011-05-06
发明作者:ブラムル，ダレン；エー． ヘリグ，ジュドソン
申请人:ヘモスフィア，インコーポレイテッド；
IPC主号:A61M1-14

专利说明:

[0001] 本出願は、流体搬送導管の複数部分を接続するためのシステムに関する。]
[0002] 関連出願への相互参照
本出願は、参照によって全体を本明細書に組み込まれる２００８年３月５日出願の米国仮出願第６１／０３４，１２５号の利益を主張する。以下の各出願：２００６年１１月１６日出願の米国出願第１１／６００，５８９号、２００５年８月３１日出願の米国出願第１１／２１６，５３６号、及び２００４年１０月８日出願の米国出願第１０／９６２，２００号もまた、それぞれ参照によって全体を本明細書に組み込まれる。]
背景技術

[0003] 米国では、およそ４００，０００人が、慢性血液透析を必要とする末期腎不全を患っている。血液透析を実施するための永久的な血管アクセス部位は、静動脈（ＡＶ）吻合を作成して静脈を動脈に付着させ、高流量シャントすなわちフィステルを形成することによって形成することができる。静脈は、動脈に直接付着することができるが、フィステルの静脈区間が十分に成熟し、血液透析での使用に適した血流を提供できるようになるまでに、６〜８週間の時間がかかることがある。更に、直接的な吻合は、解剖学的な考慮ゆえに、全ての患者に対して実施可能であるとは限らず、そうでない患者は、動脈血管系と静脈血管系との間にアクセス部位を提供するために、人工グラフト材料の使用を必要とすることがある。]
[0004] 透析アクセス用に、動脈代用品としての補綴グラフトを作成するために多くの材料が試されてきたが、好ましい材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。その理由は、針穿刺が容易であること、並びに合併症（仮性動脈瘤、感染症、及び血栓症）発生率が特に低いことにある。しかしながら、ＡＶグラフトは、使用に先立ってグラフト材料を成熟させるのに時間がかかり、ＡＶグラフトが成熟するまでは、血液透析アクセス用に、クイントンカテーテルなどの当座のアクセス装置を患者に挿入する必要がある。当座のカテーテルアクセスの使用は、患者を、不快感はもちろん出血及び感染の更なるリスクに曝す。また、ｅＰＴＦＥアクセスグラフトの開存率は、全体のグラフト不全率が高くとどまるゆえに、まだ満足のいくものではない。これらのグラフトは毎年６０パーセントが不全に終わり、その大抵は静脈末端における狭窄が原因である。（いずれも参照によって全体を本明細書に組み込まれるBesarab, A及びSamararpungavan D.による「Measuring the Adequacy of Hemodialysis Access（血液透析アクセスの適切性測定）」Curr Opin Nephrol Hypertens 5(6) 527-531, 1996、Raju, S.による「PTFE Grafts for Hemodialysis Access（血液透析アクセスのためのＰＴＦＥグラフト）」Ann Surg 206(5), 666-673, Nov. 1987、Koo Seen Lin, LC及びBurnapp, L.による「Contemporary Vascular Access Surgery for Chronic Hemodialysis（慢性血液透析のための現代の血管アクセス手術）」J R Coll Surg 41, 164-169, 1996、並びにKumpe, DA及びCohen, MAHによる「Angioplasty/Thrombolytic Treatment of Failing and Failed Hemodialysis Access Sites: Comparison with Surgical Treatment（不全である及び不全に終わった血液透析アクセス部位の血管形成／血栓溶解治療：外科治療との比較）」Prog Cardiovasc Dis 34(4), 263-278, 1992を参照せよ。）これらの不全率は、糖尿病患者などの、より高リスクの患者の場合に更に高まる。これらのアクセス不全は、定められた透析スケジュールを乱れさせ、年間２０億ドルを超える病院費を発生させる。参照によって全体を本明細書に組み込まれるSharafuddin, MJA、Kadir, S.らによる「Percutaneous Balloon-assisted aspiration thrombectomy of clotted Hemodialysis access Grafts（経皮的バルーンを補助とした、凝固された血液透析アクセスグラフトの吸引血栓切除）」J Vasc IntervRadiol 7(2) 177-1
83, 1996を参照せよ。]
[0005] １つの実施形態では、インプラント可能な血管外血液導管の構成要素を接続するためのシステムが提供される。血液導管は、第１の血管セグメントに結合するように適合された近位端と、第２の血管セグメントに挿入されるように適合された遠位端とを有する。システムは、導出用の構成要素として構成することができるカテーテルと、コネクタとを含む。カテーテルは、近位部分と、遠位部分とを有する。遠位部分は、使用時に遠位部分が第２の血管セグメント内において自由に浮遊することができるように構成される。近位部分は、内周を有する内壁を画定する細長い本体を含む。内壁は、血流管腔も画定する。近位部分は、また、カテーテル本体に埋め込まれて管腔の周囲に配置することができる編組構造を含む。コネクタは、カテーテルの近位部分に流体的に結合するために使用される。コネクタは、第１の外周を画定する外表面と、管腔を画定する内表面とを有するコネクタ本体を有する。コネクタ本体の外表面上には、コネクタ本体の遠位端に隣接して係合特徴が配置される。係合特徴は、第１の外周よりも大きい第２の外周を画定する。カテーテルの近位部分は、自由状態では、内周がコネクタ本体の第１の外周よりも小さい第１の構成をとる。カテーテルの近位部分は、軸圧縮状態のときには、編組構造が拡張し、カテーテルの近位部分をコネクタ本体の係合特徴上で進ませることができるようにカテーテル本体の内周が拡張することを可能な第２の構成をとる。]
[0006] 別の実施形態では、コネクタシステムが提供される。コネクタシステムは、係合特徴と、カテーテルの近位部分に結合された編組補強とを含む。係合特徴は、１つ、２つ、又は２つ若しくは３つ以上のバーブ（barb）を含むことができる。]
[0007] 別の実施形態では、透析後の血液を血管挿入部位よりも下流の位置に送るために血管挿入部位において血管に挿入するためのカテーテルが提供される。カテーテルは、細長い本体と、編組構造とを含む。細長い本体は、近位部分と、遠位部分と、長手方向軸に沿ってそれらの間に伸びる管腔とを含む。細長い本体は、管腔を取り囲む内表面と、内表面を取り囲む外表面とを有する。細長い本体の遠位部分は、血管内において遠位部分の周囲を血液が流れるように血管に挿入されることを可能にするのに十分に小さい断面積を画定する。編組構造は、近位端と、遠位端とを有する。編組構造は、細長い本体に埋め込むことができる。１つの実施形態では、細長い本体の外表面は、編組構造を完全に取り囲む。編組構造は、細長い本体の近位部分から遠位部分に向かって伸びる。細長い本体の遠位部分及び編組構造は、十分な可撓性を有しており、血管挿入部位よりも下流の血管位置においてカテーテルが自由に浮遊することができる。細長い本体の近位部分及び編組構造は、軸方向の力に応答して、係合特徴上で進んでカテーテルを別の血液導管に結合するために管腔が長手方向軸に沿って拡大されるように拡張することによって、するように構成される。]
[0008] 患者の脈管構造からの血液にアクセスするためのキットが提供される。キットは、カテーテルと、グラフト部分と、カテーテルとグラフト部分とを相互に接続するためのコネクタとを含む。コネクタは、カテーテルの近位部分を半径方向に変形させるように構成された係合特徴を含む。カテーテルの近位部分は、カテーテルをコネクタから切り離すために必要な力を、カテーテルをコネクタに接続するための力よりも大きくなるように増大させる、補強部材を含む。]
[0009] 別の実施形態では、in-situで血流導管を組み立てる方法が提供される。方法は、近位血液導管部分と、遠位血液導管部分とを提供することを含む。遠位血液導管部分は、一部の実施形態では、カテーテルを含む。遠位血液導管は、編組構造を埋め込まれた近端部分を含むことができる。方法は、遠位血液導管をin-situでサイズ決定するために、編組構造を貫通して遠位血液導管を切断することを含む。]
[0010] 発明を使用する構造及び方法は、添付の図面を伴って、以下の発明の実施形態の詳細な説明によってより良く理解される。]
図面の簡単な説明

[0011] 第１の血管セグメントに結合するように適合された近位端と、第２の血管セグメントへの挿入に適合された遠位端とを有する血管アクセスシステムの透視図である。
血管内での位置決めに適合された遠位部分と、別の血液導管との接続を強化するように構成された近位部分とを有するカテーテルの透視図である。
カテーテルの遠位部分の概略図であり、編組構造を埋め込むための技術を説明している。
図２の血流導管に組み込まれるように構成された補強部材の側面図である。
図３の編組構造のなかの１つの編組部材の端面図である。
第１の血流導管を第２の血流導管に結合するように適合されたコネクタの平面図である。
本明細書で説明される様々な係合メカニズムの保持力を示したグラフである。
２つのバーブを有する係合メカニズムを接続するための様々な技術に対応する保持力を示したグラフである。
ピック数の異なる編組構造を有する係合メカニズムの保持力を示したグラフである。
様々な実施形態における付着力を示したグラフである。] 図２ 図３
実施例

[0012] 本出願は、新しい血管アクセスシステムと、新しいコネクタシステムと、新しい流体搬送導管とに関する。流体搬送導管は、様々な実施形態において、動静脈（ＡＶ）シャント又はカテーテルである。本明細書で説明される一部の実施形態は、血液透析システムに組み込むことができる。]
[0013] 血液透析治療及びそのための血管アクセス装置は、米国特許出願第１０／９６２，２００（米国公開特許第２００５−０１３７６１４−Ａ１号）、第１１／２１６，５３６号（米国公開特許第２００６−００６４１５９−Ａ１号）、及び第１１／６００，５８９号（米国公開特許第２００７−０１６７９０１−Ａ１号）、並びに米国特許第６，１０２，８８４号、及び第６，５８２，４０９号において、更に詳述されている。本明細書で説明される実施形態は、参照によって全体を本明細書に組み込まれるこれらのいずれの出願及び特許のシステム及び方法とも組み合わせることができる。]
[0014] 本明細書で提供される説明に照らして理解されるように、新しいコネクタシステム及び装置は、血管アクセスシステムの１つ又は２つ以上の領域の性能を向上させることができる。例えば、本明細書で説明される実施形態は、導出用の構成要素として使用されるように構成されたカテーテル又はその他の血液搬送導管と、血管アクセスシステムの別の構成要素又は装置とのin-situ接続を向上させる。]
[0015] 一部の実施形態では、血管アクセスシステムのカテーテルと別の構成要素との間の接続の確実性を高めるために、血管アクセスシステムに（例えばカテーテル又はその他の血液搬送導管の近位部分に）補強部材を組み込むことができる。場合によっては、補強部材は、流体搬送導管の捩れ耐性及び破砕耐性を向上させるために、血液搬送導管の長さの大半に及ぶこともある。本明細書で説明される新しい装置及び方法のこれらの及びその他の利点は、血管アクセス装置、心室補助装置、完全人工心臓、及び各種の血液透析システムなどの、血管アクセスシステムを用いる数々の環境において有用であろう。]
[0016] これらの向上をなすことができる環境は、短期的応用（例えば数日から一週間まで）及び長期的応用を含む。例えば、本明細書で説明される向上は、３０日又はそれよりも長期の長期的応用において有用である。本明細書で説明される向上は、９０日又はそれよりも長期の長期的応用において有用である。場合によっては、本明細書で説明される向上は、１年又はそれよりも長期の長期的応用において有用である。本明細書で説明される向上は、透析のための短期的応用及び長期的応用に組み込むことができる。]
[0017] 後述のように、流体搬送導管には、編組構造を組み込むことができる。一部の実施形態では、編組構造は、流体搬送導管の細長い本体に埋め込まれ、比較的一定の滑らかな外表面を提供することができる。編組構造は、血液搬送導管と、その付着先であるその他の構造との間の接続の確実性又は完全性を向上させることができる。様々な実施形態において、これらの革新は、耐久性及び製造性をより優れたものにする。また、より優れた接続性を提供し、そして場合によっては後述のように接続の確実性の触覚確認を提供することによって、インプラントプロセスを強化することができる。場合によっては、接続の確実性の視覚確認を提供することができる。]
[0018] 図１は、第１の血管セグメントから第２の血管セグメントへ血液を分路するように構成された血管アクセスシステム１０の１つの実施形態を示している。血管アクセスシステム１０は、任意の適切な形態をとることができるが、好ましくは、患者の皮膚の下にインプラントされるように適合される。１つの実施形態では、血管アクセスシステム１０は、主に血管外からインプラントされるが、その遠位部分は、血管内に滞留してよい、又は血管を通り抜けてよい。血管アクセスシステム１０は、部分的にインプラントしても良いし完全にインプラントしても良い。インプラントのための様々な技術、例えばシステム１０の少なくとも一部分を血管セグメント内に配することなど、が後述される。また、血管アクセスシステム１０は、後ほど更に論じられるように、皮下トンネルにインプラントすることができる。インプラントのためのプロセスの更なる詳細は、参照によって本明細書に組み込まれる上記の特許及び出願で論じられている。] 図１
[0019] 血管アクセスシステム１０は、近位端１４と、遠位端１８と、近位端１４と遠位端１８との間に伸びる管腔２０とを有する。近位端１４は、第１の血管セグメントに結合（coupled with）、例えば付着（attached to）など、することができ、遠位端１８は、第２の血管セグメントに結合、例えば挿入など、することができる。管腔２０は、近位端１４と遠位端１８との間に伸びて、血液が流れるための通路を第１の血管セグメントと第２の血管セグメントとの間に提供することが好ましい。管腔２０は、透析又はその他の治療を促進するために、患者の外側からアクセスされることも可能である。]
[0020] 第１及び第２の血管セグメントは、様々な技術において、動脈血管系又は静脈血管系である。例えば、近位端１４は、皮膚の近くに滞留する上腕動脈又はその他の動脈に結合することができる。近位端１４と第１の血管セグメントとの間には、任意の適切な結合を使用することができる。１つの実施形態では、近位端１４は、端側吻合によって上腕動脈に付着させることができる。遠位端１８は、以下で、及び参照によって本明細書に組み込まれる出願で論じられるように、例えば中心静脈系などの静脈に結合したり同静脈内に達したりするようにすることができる。]
[0021] １つの実施形態では、血管アクセスシステム１０は、組み立てによって管腔２０を形成することができる複数の構成要素を含む。１つの実施形態では、第１の血液搬送導管２２は、近位端１４から遠位端１８に向かって伸び、第２の血液搬送導管２６は、遠位端１８から近位端１４に向かって伸びる。１つの実施形態では、第１の血液搬送導管２２と第２の血液搬送導管２６との間に第３の血液搬送導管３０が配置される。後述のように、第３
の血液搬送導管３０は、様々な実施形態において、第１の血液搬送導管２２と第２の血液搬送導管２６とを接続するように適合されている。]
[0022] 第３の血液搬送導管３０は、もし提供される場合は、第１及び第２の血液搬送導管２２，２６のそれぞれに異なる特性を持たせ、それぞれが脈管構造と相互作用する独自の態様に良く適合することを可能にする。例えば、第１の血液搬送導管２２は、その結合先である血管に例えば動脈への吻合接続によって組み入れられるように、特別に構成することができる。また、第２の血液搬送導管２６は、例えば可撓性にすることなどによって、悪い副作用の可能性を最小にする方式で血管セグメントと相互作用するように特別に構成することができる、又は、導管２６の遠位部分が中心静脈系内に達し、脈管構造若しくは心臓の血管壁及びその他の組織を傷つけない方式でそれらと相互作用することを可能にするように、形成することができる。したがって、この革新は、永久的にインプラントされる血管外グラフト及び血管内カテーテルの両方として機能する装置に独自の要件に関する。]
[0023] 血管アクセスシステム１０は、システムの２本の血液搬送導管間の接続の確実性を高める係合メカニズム（engagement mechanism）３２を伴うように構成することができる。係合メカニズム３２は、第２の血液搬送導管２６上に位置する少なくとも１つの部分と、第３の血液搬送導管３０上に位置する少なくとも１つの部分とを伴う複数の部分を含むように構成することができる。一部の実施形態では、係合メカニズム３２は、それによって形成される接続を切り離すために必要な力が第２の血液搬送導管２６と第３の血液搬送導管３０とを接続するために必要な力よりも大きくなるように構成される。これは、係合メカニズム３２における接続の確実性及び信頼性を、より優れたものにする。]
[0024] 様々な実施形態において、係合メカニズム３２は、第２及び第３の血液搬送導管２６，３０の一方の上に位置する係合特徴（engagement feature）３３と、第２及び第３の血液搬送導管２６，３０のもう一方の上に位置する拡大可能部分３４とを含む。例えば、後ほど更に詳述されるように、第３の血液搬送導管３０は、少なくとも１つのバーブ（barb）を含むことができ、第２の血液搬送導管２６は、導管の切り離しに抵抗するために、内向きの、場合によっては遠位方向の力をバーブに対して印加するように形成することができる。１つの実施形態では、第３の血液搬送導管３０の遠位部分は、２つのバーブを含む。１つの実施形態では、第２の血液搬送導管２６は、係合メカニズム３２の確実性を高めるために１つ若しくは２つ以上のバーブに対して圧縮力を生成する編組構造又はその他の拡張可能補強部材３５を含む。図１は、明瞭さを期するために、編組構造を部分的にのみ示している。後ほど更に論じられるように、編組構造は、近位端１４にまで及ぶことができ、遠位端１８に向かって伸びることができる。係合メカニズムの特徴の様々な更なる例が後述される。] 図１
[0025] 一部の実施形態では、血管アクセスシステム１０は、管腔２０の遠位部分との第１の血液搬送導管２２の結合を促進する係合メカニズム３６も含む。後ほど更に論じられるように、係合メカニズム３６は、コネクタの近位部分に組み込むことができる。その他の実施形態では、第１及び第３の導管２２，３０は、係合メカニズム３６を必要としないように構造的に一体であることができる。]
[0026] 第１の血液搬送導管２２は、患者の血管系と管腔２０との間の流体連通を提供するのに適した任意の形態をとることができる。１つの形態では、第１の血液搬送導管２２は、例えばｅＰＴＦＥなどの適切な材料で形成されたグラフトである。一部の応用では、システム１０のインプラント後すぐに、管腔２０へのアクセスを提供することが望ましい。インプラント直後ではないにしても、その後すぐのアクセスを可能にするための様々な特徴は、米国出願第１１／２１６，５３６号（米国公開特許第２００６−００６４１５９−Ａ１号）及び第１１／６００，５８９号（米国公開特許第２００７−０１６７９０１−Ａ１号
）を含む、参照によって本明細書に組み込まれる上記の出願で論じられている。その他の適切な生体適合性材料も使用されてよく、これらの材料は、当業者には明らかである。]
[0027] ＡＶシャントの場合を例として説明されているが、係合メカニズムは、その他の場合にも適している。したがって、第１の血液搬送導管２２は、コネクタの近位部分であってよいし、又は例えば心室補助装置など血液を運ぶ別のシステムの構成要素であってもよい。]
[0028] １つの実施形態では、第２の血液搬送導管２６は、患者の脈管構造に血液を戻すためのカテーテルとして構成することができる。一部の実施形態では、導管２６は、システム１０の導出用の構成要素である。カテーテルは、使用時に、血管アクセスシステム１０が患者に適用されるときに少なくともカテーテルの遠位端部分が血管セグメント内において自由に浮遊することができるように適合されている。この特徴は、ＡＶグラフトの静脈末端における局所的狭窄ゆえのグラフト不全が、主に内膜過形成、グラフトと本来の静脈との間の吻合の適合性の不一致、及び吻合部位における乱流に起因するという研究を反映している。Kanterman RY.らによる「Dialysis access grafts: Anatomic location of venous
stenosis and results of angioplasty（透析アクセスグラフト：静脈狭窄の解剖学的位置及び血管形成の結果）」Radiology 195: 135-139, 1995を参照せよ。我々は、静脈吻合を排除し、その代わりに流体搬送導管を使用して血液を静脈系に直接放出することによってこれらの要因が回避されえるという仮説を立てている。我々は、静脈末端においてカテーテル要素を使用し、標準的な方式で合成グラフト要素を動脈に吻合させることによってＡＶシャントにおける静脈吻合を排除する血管アクセスシステムを開発した。我々は、このようなシステムが、ＡＶシャント不全の最大の原因である静脈過形成を排除又は軽減させると確信している。]
[0029] したがって、第２の血管搬送導管２６（例えばその遠位部分）を自由に浮遊するように構成することによって、血管との無傷な相互作用が可能にされる。このような構成は、血管の外傷を最小限にすることによって、遠位端部分が滞留している血管が損傷される可能性を最小限に抑えることもできる。]
[0030] 一部の実施形態では、導管３０又はその部分は、例えば第１の血液搬送導管２２などの別の構成要素に組み入れることができる。したがって、システム１０は、例えば個別の血液搬送導管を２本だけなどのように、３本未満の導管で構成することができる。また、第３の血液搬送導管３０の主な機能は、第１の血液搬送導管２２と第２の血液搬送導管２６とを結合することであり、したがって、第３の血液搬送導管は、全ての実施形態において、血液に曝される必要も管腔２０の一部を形成する必要もない。]
[0031] 図２は、血管アクセスシステム１０に使用することができるカテーテル１００の１つの実施形態を示している。本明細書で使用される「カテーテル」は、少なくとも部分的に血管に挿入されて、心房を含む被選択位置まで血管内を進むことができる任意の血液搬送導管を含む広義の用語である。カテーテル１００は、以下の説明に一致する任意の適切な形態をとることができる。一部の実施形態では、カテーテルは、導出用の構成要素として構成される。] 図２
[0032] カテーテル１００は、近位部分１０４と、遠位部分１０８と、それらの間に伸びる細長い本体１１２とを有する。一部の応用では、カテーテルは、導管３０に組み込むことができるコネクタへの固定を強化するために、後述のように、バーブ越しに接続可能であるように構成される。近位部分１０４は、また、カテーテル１００の長さをin-situで決定することができるように切り取り可能でもあることが好ましい。１つの実施形態では、カテーテル１００は、カテーテル１００のサイズを患者に容易に合わせることを可能にするサイジング領域１１４も有する。１つの実施形態では、サイジング領域１１４は、カテーテ
ル１００の近位部分１０４に位置している。後ほど更に論じられるように、サイジング領域１１４は、カテーテル１００の長さを短くするために、調節又は切断することができる。好ましくは、サイジング領域１１４は、手術室にあるだろう外科用ハサミなどの任意の標準的切断器具を使用して手作業で切断されるように構成される。]
[0033] 細長い本体１１２は、血流管腔１２０を取り囲む内壁１１６を画定することが好ましい。内壁１１６は、一部にはカテーテル１００の血流容量を画定する内周１２４を有する。１つの実施形態では、血流管腔１２０は、実質的に円筒形であり、内壁１１６及び内周１２４は、実質的に円形の断面を画定する。１つの実施形態では、血流管腔１２０は、約５．０ｍｍの内径を有する。当業者によって理解されるように、その他の形状の管腔も、同様に使用することができる。直径５．０ｍｍの管腔を有するように管腔１２０を形成すると、１つの技術において、カテーテル１００の外寸を内頚静脈に挿入可能であるように十分に小さくしつつ、透析に十分な血流を扱うことができるという利点がもたらされる。カテーテル１００の外寸及び内径１２４は、当業者によって理解されるように、管腔１２０の長さ全体を通じて実質的に一定であってもよいし、又は可変であってもよい。]
[0034] 細長い本体１１２、とりわけその内壁１１６は、その中を通って流れる血液が損傷も悪影響も受けないように適切な血液適合性を提供するように構成することができる。血流管腔１２０は、好ましくは、実質的に無傷な方式で部分１０４，１０８間において血液を運ぶように構成される。１つの実施形態では、内壁１１６は、壁における乱流を最小限にするために十分に滑らかに表面仕上げされる。もしカテーテル１００が血管アクセスシステム１０に（例えば第２の血液搬送導管２６として）組み入れられる場合は、管腔１２０は、管腔２０の一部分を形成することができる。管腔２０のその他の部分は、第１及び第３の血液搬送導管２２，３０の一方又は両方に画定することができる。]
[0035] カテーテル１００は、使用時に遠位部分１０８が血管セグメント内において自由に浮遊することができるように構成されることが好ましい。本明細書の随所で論じられるように、システム１０は、遠位部分１０８が例えば中心静脈系内の血管内に配置されたり、血管内を伸びたり、又は血管に挿入されたりするように適用することができる。したがって、遠位部分１０８は、それが滞留している血管よりも小さい外寸を有するように構成されることが好ましい。これによって、血液が遠位端部分１０８の周囲を通り過ぎることが可能となる。例えば、遠位部分１０８は、中心静脈系内において、遠位部分１０８の外表面と血管の内表面との間に血液が流れるような形で滞留することができる。１つの実施形態では、カテーテル１００の遠位部分１０８は、約６．１ｍｍの外径を伴う実質的に円形の外周を有する。これに対して、遠位部分１０８を挿入することができる通常の血管は、約８〜２０ｍｍである。一部の患者及び他の一部の応用には、更に大きいカテーテルを使用することができるが、６．１ｍｍは、成人患者の内頚静脈への挿入に特に適したサイズである。例えば更に末梢の応用のためなどの特定の技術には、より小さいカテーテルを使用することができる。]
[0036] システム１０の寸法、及びシステム１０において使用されえる本明細書で説明される構成要素の寸法は、非限定的である。むしろ、これらの寸法は、具体的な実施形態の例を提供している。その他の応用には、その他の寸法が適しているであろう。例えば、カテーテル１００の遠位部分１０８の外径は、６．１ｍｍである必要はなく、むしろ、その挿入先である血管の関数であると考えられる。現時点で考えられるその他の応用では、遠位部分１０８の外径は、約４ｍｍから約８ｍｍであってよい。]
[0037] また、後述のように、遠位部分１０８は、比較的可撓性を有するように形成されることが好ましい。可撓性は、遠位部分１０８が、その滞留先である血管と比較的優しく相互に作用することを可能にする。１つの応用では、カテーテル１００は、表在血管を通して適
用され、心臓に向かって内頚静脈内を進められる。この環境では、カテーテル１００の遠位部分１０８を繰り出すのに、比較的低剛性の構成で十分である。]
[0038] 図２Ａは、カテーテル１００を更に可撓性にするための１つのアプローチを説明しており、細長い本体１１２に、柔らかい材料が組み込まれている。様々な実施形態において、細長い本体１１２の全部又は一部は、ポリウレタン、ＣＦｌｅｘ、ＳＩＢＳ（スチレンイソプレンブタジエン）、又はポリオレフィンなどの任意の適切な可撓性エラストマで形成することができる。一例では、カテーテル１００の内側部分１００Ａに、シリコーンチューブを使用することができる。より一般的には、細長い本体１１２は、インプラント可能な熱可塑性エラストマで形成することができる。１つの実施形態では、カテーテル１００の内側部分１００Ａを形成するために、ショアＡデュロメータによる硬さ測定値が約５０以下のシリコーンチューブが使用される。一部の応用では、ショアＡデュロメータによる硬さ測定値が３０〜８０の材料で形成されるカテーテル１００が、適切に機能するであろう。その他の実施形態では、ショアＡデュロメータによる硬さ測定値がより高い又はより低い材料を使用することができる。後ほど更に論じられるように、ショアＡデュロメータによる硬さ測定値が３０〜６０及び４０〜５０の柔らかめの材料が、とりわけ有利であることがある。後ほど更に論じられるように、カテーテル１００の外側部分１００Ｂは、内側部分１００Ａと類似の又は同じ材料で形成することができる。] 図２Ａ
[0039] 様々な実施形態において、ベース材料は、可撓性であることが好ましく、ベース材料の強度は、あまり重要でない。この応用では、編組チューブがコネクタのバーブ上で半径方向に拡張できることが好ましい。前述のように、これは、バーブ上で滑って拡張することができない単一フィラメントのコイル補強よりも編組補強が優れている利点である。これは、同様に、より柔らかいベース材料（ショアＡデュロメータによる硬さ測定値が例えば＜７０のように比較的低いもの）を使用している編組補強チューブがより硬いベース材料を有するものよりも優れている利点でもある。硬いベース材料を伴う編組チューブをバーブ上で進ませるためには、容認できないほど強い力が必要とされるであろう。更に、使用時に印加されると予期される力のもとでは、硬めのベース材料を持つ編組チューブは、一部の臨床的状況で所望レベルのくびれを提供できないであろう。]
[0040] カテーテル１００は、内側部分１００Ａと外側部分１００Ｂとの間に編組構造１４０又はその他の補強部材を含むこともできる。編組構造１４０は、カテーテル１００に数々のメリットをもたらす。例えば、編組構造１４０は、少なくとも一部には、半径方向の圧縮に対する細長い本体１１２の耐性に寄与するように構成することができる。また、編組構造１４０は、少なくとも一部には、捩れに対する細長い本体１１２の耐性を提供するように構成することができる。]
[0041] １つの実施形態では、編組構造１４０は、主に、カテーテル１００と、血管アクセスシステム１０などの血液搬送システムの別の構成要素との間の接続の確実性を高めるために提供される。例えば、編組構造１４０は、編組構造が一部を構成している係合メカニズムの確実性を高めることができる。]
[0042] １つの実施形態では、編組構造１４０は、近位端１４４と、遠位端１４８とを含む。編組構造１４０は、管腔１２０の周囲に、例えば管腔を実質的に又は完全に取り囲むように配置することができる。編組構造１４０は、また、近位端１４４が細長い本体１１２の近位部分１０４内であるように且つ遠位端１４８が細長い本体の遠位部分１０８内であるように管腔１２０に沿って伸びることもできる。１つの実施形態では、編組構造１４０は、近位端１４４が細長い本体１１２の近位端に達する又は隣接するように構成される。]
[0043] １つの実施形態では、編組構造１４０は、遠位端１４８が細長い本体１１２の遠位端よ
りも近位寄りに位置するように構成される。例えば、編組構造１４０の遠位端１４８は、カテーテル１００の遠位端よりも約０．２インチ（約０．５１ｃｍ）、約０．２５インチ（約０．６４ｃｍ）、又は約０．２〜０．２５インチ（約０．５１〜０．６４ｃｍ）近位寄りに位置することができる。この配置構成は、編組構造１４０の遠位端１４８よりも遠位寄りに可視化のための装置を配することを可能にする。例えば、細長い本体の遠位部分１０８内にＸ線不透過性マーカ１４９を配置することができる。１つの実施形態では、Ｘ線不透過性マーカ１４９は、プラチナイリジウム又は別のＸ線不透過性材料で形成されたリングである。当業者によって理解されるように、血流導管が脈管構造内を進められているときにカテーテル１００の遠位部分１０８がどこに位置しているかを示す指標を臨床医に提供するためのその他の任意の適切な装置を、Ｘ線不透過性マーカ１４９の代わりに使用することができる。]
[0044] また、カテーテルの特定の性能測定基準を最適化するために、編組構造１４０の構成を、カテーテルの長さに沿って変化させても良い。例えば、本明細書で論じられるように、遠位部分１０８は、患者の脈管構造の外傷を最小限にするために比較的可撓性であることが好ましい。これは、編組構造１４０のピック数を変化させることによって達成することができる。また、編組構造１４０の近位部分は、本明細書で論じられるように、係合メカニズムの接続強度を高めるために最適化させてもよい。]
[0045] 図２Ａは、編組構造１４０が細長い本体１１２に埋め込み可能であることを示している。１つの実施形態では、編組構造１４０は、細長い本体１１２の外表面が編組構造１４０を取り囲むように、細長い本体１１２に埋め込まれる。場合によっては、編組構造１４０は、細長い本体１１２の外表面がカテーテル本体の長手方向軸に沿って十分に滑らかであるように、細長い本体１１２内に配置される。細長い本体１１２に埋め込まれるときに、編組構造１４０は、また、半径方向において、細長い本体１１２の内壁１１６よりも外側に配置されてもよい。編組構造１４０は、また、半径方向において、細長い本体１１２の内壁１１６と細長い本体１１２の外表面との間に配置されてもよい。] 図２Ａ
[0046] カテーテル１００は、比較的柔らかいが、編組構造１４０は、捩れ、破砕、及び管腔１２０の少なくとも部分的な崩壊を引き起こす可能性があるその他の現象を阻止したり実質的に最小限にしたりする補強を提供する。管腔１２０の崩壊は、カテーテル１００が比較的小半径の曲がりを横断するときに発生する恐れがある。例えば、一部の応用では、カテーテル１００は、患者の肩などの関節を横断する必要がある。このような横断は、比較的小さい曲げ半径を必要とするであろう。その他の応用では、カテーテル１００は、小さい曲げ半径を横断する必要がない（例えば関節を渡らないときなど）。一部の応用では、カテーテル１００の好ましい経路は、半径１．０インチ（約２．５ｃｍ）の曲がりを導管に横断させるであろう。一部の応用では、カテーテル１００の好ましい経路は、半径１．０インチ（約２．５ｃｍ）以上の曲がりを導管に横断させるであろう。その他の応用では、好ましい経路をとるカテーテル１００は、半径約０．２５インチ（約６．４ｍｍ）の曲がりを横断する必要があるであろう。その他の応用では、好ましい経路をとるカテーテル１００は、半径約０．５インチ（約１．３ｃｍ）の曲がりを横断する必要があるであろう。その他の応用では、好ましい経路をとるカテーテル１００は、半径が約０．２５インチから約１．０インチ（約６．４ｍｍから約２．５ｃｍ）の間の曲がりを横断する必要があるであろう。これらのいずれの場合も、編組構造１４０は、管腔１２０の崩壊を阻止する又は実質的に最小限にする補強を提供する。]
[0047] 編組構造１４０及びそのヴァリエーションの特性は、結果として、捩れを最小化するという望ましい特性をもたらし、これはコイル補強を使用したら達成することができないものである。非常に小さい曲げ直径において、編組構造１４０は、突然捩れ構成に変曲するのではなく、徐々に平坦化すると予測される。これは、幾つかの理由から有利である。第
１に、編組構造１４０の徐々の平坦化は、血液導管の完全な狭窄が生じる前に臨床医が望ましくない曲げ半径の存在を認識することができるように、臨床医によって（例えばＸ線撮像などの撮像技術を使用して）検出可能である。第２に、コイル補強は、編組構造１４０よりも高い歪みレベル及び交互歪みを受ける。これは、非常に小さい曲げ半径において撓みが繰り返えされるゆえの望ましくない破損又は不全を阻止する又は遅らせる。また、最小曲げ半径においてかなりの応力又は歪みレベルを受けるのは、編組構造１４０内の複数の部材の一部のみである。折り目の上下の編組部材は、折り目の両側の部材と比べると、ほとんど応力を受けることはなく、これは、たとえ負荷条件が折り目の両側の編組部材を破損させるのに十分に過酷であったとしても、折り目において編組部材の大半は破損されず、装置は実質的に無傷にとどまるであろうことを意味する。前述の、シングルフィラメントのコイル補強装置では、あらゆる破損が破滅的であった。また、開示された編組構成は、従前のコイル補強装置よりも大幅に小さい曲げ半径で完全な狭窄又は捩れを呈する点で有利である。従前のコイル補強装置が、およそ０．５インチ（約１．３ｃｍ）の半径で捩れを呈したのに対して、カテーテル１００の様々な実施形態は、およそ０．２インチ（約５．１ｍｍ）の捩れ半径を有する。]
[0048] 一部の実施形態では、編組構造１４０は、係合メカニズム３２と同様の係合メカニズムの一部を形成する。]
[0049] 図３は、編組構造１４０の１つの実施形態の更なる詳細を示している。１つの実施形態では、編組構造１４０は、構造内で互いに重なり合う複数の編組部材１５２を有する。編組構造１４０は、様々な実施形態において、ニッケルチタン合金（例えばＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）合金）などの形状記憶材料を含むことができる。その他の適切な材料として、ステンレス鋼（例えば３０４又は３１６）、チタン、ガラス、Ｋｅｖｌａｒ、及びその他の類似の繊維性材料が挙げられる。例えば、各編組部材１５２は、ニッケルチタン合金又はその他の形状記憶材料を含むことができる。一部の実施形態では、編組部材１５２は、織り合わされて編組構造１４０を形成する。編組部材１５２は、第１の横断寸法Ｄ１が第２の横断寸法Ｄ２よりも大きく且つ第１の横断寸法Ｄ１が第２の横断寸法Ｄ２に垂直である断面を有することができる。１つの実施形態では、第２の横断寸法Ｄ２（例えば２つの寸法のうち短い方）は、管腔１２０の長手方向軸に相対的に概ね半径方向に伸びる。これらの実施形態は、図３Ａによって示されている。] 図３ 図３Ａ
[0050] このような配置構成は、細長い本体の内壁１１６と外表面との間の細長い本体１１２の厚さを最小にすることができる。これは、結果として、例えば厚さが約２．０ｍｍ以下の非常に薄い構造をもたらすことができる。１つの実施形態では、カテーテルの内壁１１６と外表面との間のカテーテル１００の厚さは、約１．１ｍｍである。１つの実施形態では、編組部材１５２の厚さは、細長い本体１１２の厚さの約５０パーセント未満である。１つの実施形態では、編組部材１５２の厚さは、細長い本体１１２の厚さの約２５パーセント未満である。１つの実施形態では、編組部材１５２の厚さは、細長い本体１１２の厚さの約１０パーセントである。カテーテルの壁の厚さを最小にすることは、一部の実施形態では、選択された血管にカテーテル１００を挿入する能力を尚も維持しつつ、血液を運ぶための管腔のサイズを最大にすることができるゆえに重要である。]
[0051] 寸法Ｄ２を低減させることによって、カテーテル１００の断面形状は、小さくする又は最小にすることができる。断面形状の低減は、より小さい切開を通した血管系へのアクセスを可能にするという利点をもたらす。一部の実施形態では、寸法Ｄ２を低減させることによって、所定の断面形状について、管腔１２０のサイズを大きくすることができる。管腔１２０のサイズの増大は、管腔内の流体搬送容量を増やせるという点で有利である。編組構造１４０は、少なからぬ捩れ耐性及び破砕耐性と、細長い本体１１２の相対的可撓性とを提供する。]
[0052] 図３Ａによって示される１つの実施形態は、軸対象で隣り合わせの複数のワイヤによって提供される細長い断面を有する複数の編組部材１５２を提供する。例えば、１つの編組部材は、隣り合わせの配置構成で提供される２本の円形断面ワイヤを含んでよい。この実施形態では、編組部材５２の半径方向寸法（Ｄ２）は、ワイヤの直径にほぼ等しく、半径方向寸法に直交する寸法（Ｄ１）は、ワイヤの直径のほぼ２倍に等しい。編組部材１５２として有用な１つの構成体は、ニッケルチタン合金で形成された２本の０．００５インチ（約０．１３ｍｍ）ワイヤを組み込む。その他の実施形態は、０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）又はそれよりも大きいワイヤを組み込んでよい。一部の実施形態は、０．００４インチ（約０．１０ｍｍ）又はそれよりも小さいワイヤを組み込んでよい。より大きいワイヤは、より大きいカテーテルに、又はより小さい管腔を使用することができるカテーテルに適しているであろう。より小さいワイヤは、より小さいカテーテルに、又はあまり破砕力若しくは捩れ力を受けないカテーテルに適しているであろう。その他の実施形態では、編組部材１５２は、１本又は２本以上の平坦な又は楕円の断面のワイヤで形成することができる。適切な合金は、５６ｗｔ％のニッケルと、４４ｗｔ％のチタンとを含むと考えられる。この材料は、適切な特性を提供するために、ストレートアニール（straight annealing）などによって処理することができる。一部の実施形態では、軽酸化物仕上げ（light oxide finish）が適している。] 図３Ａ
[0053] 編組構造１４０を作成するために、任意の適切な織り柄を用いることができる。例えば、編組部材１５２が第１の横断編組部材の上を交差し次いで第１の横断編組部材に隣接する第２の横断編組部材の下を交差するホップサック織りを用いることができる。この柄は、適切な織りを提供するために、編組構造１４０全体を通して繰り返すことができる。ホップサック織りは、ダイヤ柄フルロードと称されることもある。その他の実施形態では、織りは、当業者によって理解されるダイヤ柄ハーフロード又はヘリンボン織りであってよい。使用可能なその他の織り配置構成として、例えば、リネン織りが挙げられる。しかしながら、一部の応用では、リネン織りは、本明細書で述べられたその他の織り柄ほど優れた働きを見込まれない。]
[0054] 編組構造１４０の更なる性状は、その性能に影響を及ぼすことができる。例えば、編組部材１５２の密度及び構成は、カテーテル１００が別の血液搬送構成要素に係合されるときの確実性の程度に影響を及ぼすことができる。例えば、１つの実施形態では、編組構造１４０は、適切ならせん角度を有するように形成される。らせん角度は、任意の編組部材１５２と、編組構造１４０の長手方向軸との間の角度として定義される。編組構造１４０の一部の実施形態では、約４０度から約６５度の範囲内のらせん角度が使用されてよい。その他の実施形態では、編組構造１４０は、約５０度から約５５度までの範囲のらせん角度で形成することができる。１つの実施形態では、編組構造１４０は、約５１度のらせん角度を形成する。１つの実施形態では、編組構造１４０は、約５４度のらせん角度を形成する。らせん角度が大きいほど、より可撓性のカテーテルが作成される。らせん角度が小さいほど、可撓性は小さくなるが、後述のように、コネクタ上で進みやすくなる。また、らせん角度が小さいほど、カテーテルの破砕耐性も小さくなり、これは、一部の応用では最適でない。]
[0055] 編組構造が一部を形成することができる係合メカニズム３２の性能に関係している編組構造１４０の別の性状は、編組構造１４０のピック数（単位長さあたりの交差回数）である。当業者ならば、ピック数とらせん角度とが関係していることがわかる。より具体的には、ピック数は、第３の血液搬送導管３０の一部を形成することができるコネクタに対するカテーテル１００の接続性に影響を及ぼすことができる。ピック数が大きいほど、係合メカニズム３２に結合するために必要とされる力は大きくなる。ピック数が小さいほど、小さい接続力に対応する。ピック数が小さいカテーテルほど、捩れを受けやすい。１つの
実施形態では、編組構造１４０は、約２１ｐｐｉから約２４ｐｐｉまでの間のピック数を有する。別の実施形態では、編組構造１４０は、カテーテル１００に組み付けられたときに、約２２〜２４ｐｐｉのピック数を有する。別の実施形態では、編組構造１４０は、約２１ｐｐｉのピック数を有する。別の実施形態では、編組構造１４０は、約２３ｐｐｉのピック数を有する。別の実施形態では、２２ｐｐｉのピック数が適していると考えられる。]
[0056] 図７及び図８は、係合メカニズムの様々な実施形態における保持力及び付着力の比較をそれぞれ示している。この調査では、カテーテル内の編組構造のピック数と、コネクタ２００の係合特徴２４０の様々な性状とが変更された。コネクタ２００において変更された変数は、以下の表に、全てインチ単位で寸法を示されている。] 図７ 図８
[0057] 図８は、その他の実施形態と比較して実施形態４において付着力が小さくなる一般的傾向を示している。実施形態４は、バーブ２４８の高さ及び長さが小さめの値であった。また、図８は、コネクタが２つのバーブを有する場合に、カテーテルの編組構造のピック数が低いほど、ピック数が高い配置構成と比較して大幅に付着力が小さくなることを示している。付着力の低下は、一部の実施形態では、臨床医がより素早く且つより容易に血管アクセスシステムをin-situで組み立てるために望ましいとされる。] 図８
[0058] 図７は、上記の表に記載された実施形態において、調査されたコネクタの実施形態におけるピック数に、保持力（例えばカテーテル１００をコネクタ２００から切り離すために必要とされる力）が大きく依存しなかったことを示している。その他の実施形態と比較して、実施形態２において保持力は増加したが、４つの実施形態のいずれも、編組構造を有するカテーテルに単一バーブのコネクタを係合させた場合の係合メカニズムと比較して、比較的高い保持力を有した。] 図７
[0059] また、編組構造１４０の性能は、織りに組み込まれるワイヤの本数に関係することができる。一部の実施形態では、編組構造１４０は、約４８本の編組部材１５２を含む。しかしながら、その他の本数の編組部材１５２を提供することも可能である。例えば、１つの実施形態では、２４本の編組部材１５２を提供することができる。ワイヤの本数が少ないほど、破砕耐性及び捩れ耐性は小さくなる。ワイヤの本数が多いほど、捩れ及び破砕に対する編組構造１４０における耐性は大きくなる。当業者によって理解されるように、編組構造１４０を形成するために、その他の本数のワイヤを使用することも可能である。]
[0060] 血液搬送導管を形成するための技術
内側部分１００Ａ及び外側部分１００Ｂを伴うカテーテル１００を形成するために、様々な技術が考えられる。一部の技術では、外側部分１００Ｂは、内側部分１００Ａと異なるプロセスで形成される。例えば、１つの実施形態の第１のステップでは、内側部分１００Ａを提供するために、固体の心棒に、シリコーン又は可撓性エラストマの細長い管状部分品が被せられる。管状部分品は、ショアＡデュロメータによる約５０の硬さ測定値、又
は本明細書で述べられるような任意のその他の適切な硬さを有することができる。随意として、管状部分品は、硫酸バリウムで満たされる。１つの技術では、管状部分品の内径は、約５．０ｍｍであり、管状部分品の外径は、約５．５ｍｍである。]
[0061] その後には、内側部分１００Ａの外表面の上に、編組構造１４０を配することができる。網組構造１４０は、管状部分品の外径とほぼ同じ直径を有することができる。１つの実施形態では、編組構造１４０は、約５．５ｍｍの内径を有する。１つの実施形態では、編組構造１４０は、管状部分品の外径よりも僅かに小さい内径を有する。例えば、編組構造１４０の内径として、約５．４ｍｍが適しているであろう。この配置構成は、編組構造１４０によって管状部分品の外表面を締めさせて、内側部分１００Ａを形成させる。１つの技術では、編組構造１４０は、その長さが管状部分品の長さと実質的に同じ又は管状部分品の長さより僅かに小さいようにサイズ決定される。]
[0062] その後、プラチナイリジウムのマーカバンド（又はその他の構成の可視化装置）が、内側部分１００Ａの上に配置される。これは、マーカバンドを遠位端に被せて、それを編組構造の遠位端と管状部分品の遠位端との間の位置まで滑らせることによって実現することができる。別の技術では、編組構造１４０の撚りのうち、特に編組構造１４０の遠位部分に位置する撚りを、Ｘ線撮影又は別の類似の技術を使用して見えるように構成することができる。]
[0063] その後、プロセスのこの段階まで形成された組立品は、カテーテル１００の外側部分１００Ｂを形成するために、適切な材料で覆うことができる。例えば、組立品は、カテーテル１００の外側部分１００Ｂを形成するために、適切な材料でコーティングすることができる。１つの技術では、外側部分１００Ｂは、シリコーン、ポリウレタン、又はその他の適切な材料を組立品の上にディップコーティング又はスプレーコーティングすることによって形成される。別の技術では、外側の層は、組立品の上に配されて、接合、収縮、熱溶融、又はその他の方式で一体にすることができる。別の技術では、外側の層は、組立品の上にインライン式に押し出し成形することによって形成することができる。]
[0064] 様々な実施形態では、その後、随意のその他のステップを実施することができる。例えば、構成体は、適当なサイズに切断することができ、必要に応じてその近位端上に、ルアー継ぎ手（又はその他の適切なコネクタ）を形成することができる。以上のステップは、例示的なものであり、記載された順序で実施される必要はない。]
[0065] 係合特徴＆係合メカニズム
上記のように、様々な実施形態において、編組構造１４０は、カテーテル１００の近位部分１０８にまで及ぶ。少なくとも、カテーテル１００の近位部分１０８に及ぶ部分の編組構造１４０は、係合メカニズム３２の一部を形成する血液搬送導管３０と境界を接することができる。]
[0066] 図４は、システム１０の血液搬送導管３０に組み込むことができるコネクタ２００の１つの実施形態を示している。コネクタ２００は、近位部分２０４と、遠位部分２０８と、それらの間に伸びる管腔２１２とを有するコネクタ本体２０２を含む。管腔２１２は、任意の適切な形態をとることができる。１つの実施形態では、管腔２１２は、米国出願第１０／９６２，２００号に記載されているものと同様の先細区間を含む。] 図４
[0067] 近位部分２０４は、血液搬送導管２２と、例えば結合するなどのように境界を接するように構成されることが好ましい。コネクタ２００と導管２２との間の接続は、任意の適切な方式で実現することができる。例えば、近位部分２０４は、導管２２をその上で進ませることができる拡大部分２１４を有することができる。拡大部分２１４は、係合メカニズ
ム３６の一部分を構成することができる。コネクタ２００と導管２２とを接続するためのその他の技術及び構造は、参照によって上記で本明細書に組み込まれた米国出願第１１／２１６，５３６号及び第１１／６００，５８９号を含む出願に記載されている。]
[0068] 遠位部分２０８は、血液搬送導管２６と又はカテーテル１００と境界を接するように構成される。１つの実施形態では、遠位部分２０８は、コネクタ２００の遠位端２２４と近位端２２８との間に伸びる外表面２２０を含む。１つの実施形態では、外表面２２０は、遠位端２２４から、拡大セグメント２５０に隣接する遠位部分２０８の近位端にまで及ぶ。コネクタ２００は、また、外表面２２０上に配置された係合特徴２４０も含む。１つの実施形態では、係合特徴２４０は、係合メカニズムの一部分を構成する。]
[0069] 係合特徴２４０は、任意の適切な形態をとることができる。例えば、１つの実施形態では、コネクタ本体２０２は、第１の外側サイズＣＢ１を有し、係合特徴２４０は、第１の外側サイズＣＢ１よりも大きい第２の外側サイズＣＢ２を有する。外側サイズＣＢ１，ＣＢ２は、１つの実施形態では直径に対応することができるが、外周に対応してもよい。１つの実施形態では、ＣＢ１は、約５．４ｍｍの直径である。１つの実施形態では、ＣＢ２は、約６．０ｍｍの直径である。上述のように、カテーテル１００の内径は、１つの実施形態では約５．０ｍｍである。これは、カテーテル１００の直径が、約１ｍｍプリストレスされることを意味する。一部の実施形態では、係合特徴２４０に被せて装着されるカテーテルの内径が約２０％プリストレスされることによって、適切な接続性を提供することができる。一部の実施形態では、プリストレス（例えば、係合特徴２４０に被せて接続されるカテーテルの内径の拡大）として適切な量は、１６％から２４％に及ぶことができる。その他の実施形態では、プリストレス（例えば、係合特徴２４０に被せて接続されるカテーテルの内径の拡大）として適切な量は、８％から２８％に及ぶことができる。]
[0070] カテーテル１００の内径のプリストレス又は引き伸ばしは、係合メカニズム３２によって形成される接続の確実性を高める。具体的には、編組構造１４０及びカテーテル１００の近位部分は、コネクタ２００がカテーテルに相対的に遠位方向に進められている間、圧縮状態に置かれて拡張している。進んだ後、編組構造１４０は、そのプリフォーム形状に戻ろうとし、これは、コネクタ２００に対して内向きの力を生じ、コネクタ２００とカテーテル１００との間の係合の確実性を増大させる。また、編組構造１４０の構成は、コネクタ２００とカテーテル１００とを切り離すための力が加えられた場合に、編組構造が内向きの力を増大させて、接続を更に確実にするような構成である。係合メカニズムにおけるこの動きは、伸長時に断面の大きさを減少させるチャイニーズフィンガートラップに類似している。]
[0071] １つ又は２つ以上のバーブを提供することによって、よりいっそう確実な接続が形成される。一部の実施形態では、係合特徴２４０は、コネクタ本体２０２の一部の上に広がるバーブ２４４を含む。バーブ２４４は、コネクタ本体よりも上方に広がる隆起面を含む任意の構造を含むことができる。]
[0072] 図４は、１つの実施形態では第１のバーブ２４４とコネクタ２００の近位部分２０４との間に第２のバーブ２４８が提供されることを示している。後述のように、係合特徴の第２のバーブ２４８は、カテーテル１００とコネクタ２００との間の接続の確実性を大幅に向上させる。第２のバーブ２４８は、任意の適切な形態をとることができる。コネクタ２００の一部の実施形態では、第２のバーブ２４８は、第１のバーブ２４４よりも小さい。例えば、第２のバーブ２４８は、１つの実施形態では直径約５．８ｍｍであることが可能である。第１のバーブ２４４は、直径約５．９９ｍｍであることが可能である。] 図４
[0073] 一部の実施形態では、係合特徴２４０（例えばバーブ２４４又はバーブ２４８）の高さ
が重要であることがある。バーブ高さは、コネクタ２００を通る管腔の軸から半径方向において最も遠いバーブの位置からバーブ２４４，２４８に隣接する表面２２０までの距離で測ることができる。１つの実施形態では、この距離は、約０．００５インチ（約０．１３ｍｍ）から約０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）の間である。１つの実施形態では、係合特徴の高さは、約０．０１３インチ（約０．３３ｍｍ）である。１つの実施形態では、係合特徴の高さは、約０．０１２インチ（約０．３０ｍｍ）である。１つの実施形態では、係合特徴又はバーブの高さは、約０．００８インチ（約０．２０ｍｍ）から約０．００９インチ（約０．２３ｍｍ）までの間である。１つの実施形態では、係合特徴２４０の第１のバーブの高さは約０．０１２インチ（約０．３０ｍｍ）であり、係合特徴２４０の第２のバーブの高さは約０．００８インチ（約０．２０ｍｍ）である。係合特徴２４０の高さ及び直径は、保持力を大きくするために増大させることができる。一部の実施形態では、これらの寸法の増大は、通常は手動でなされるカテーテル１００内へコネクタ２００を進ませることのために必要とされる力によって制限されるであろう。]
[0074] 係合特徴２４０のもう１つの性状は、その長さ又はその個々の部分の長さである。例えば、１つの実施形態は、上述のように、２つのバーブを有する。１つの配置構成では、最も遠位寄りのバーブは、長さ約０．０６５インチ（約１．７ｍｍ）であるが、より長いバーブが使用されてもよい。１つの実施形態では、最も近位寄りのバーブは、長さ約０．０６５インチ（約１．７ｍｍ）である。最も近位寄りのバーブは、より短い又は長いことも可能である。例えば、１つの実施形態では、最も近位寄りのバーブは、長さ約０．０４０インチ（約１．０ｍｍ）である。１つの実施形態では、最も遠位寄りのバーブは０．０６５インチ（約１．７ｍｍ）であり、最も近位寄りのバーブは０．０４０インチ（約１．０ｍｍ）である。]
[0075] 一部の実施形態では、接続に寄与する２つの更なる特徴は、バーブ２４４とバーブ２４８との間の間隔、及びカテーテルが最も近位寄りのバーブを越えて進められる距離である。]
[0076] 図５は、様々なバーブ間隔の場合の性能を明らかにしている。最大頂点間バーブ間隔を約０．７４０インチ（約１．９ｃｍ）として、１つの構成がテストされた。このグラフは、バーブ間隔が大きいほど保持力が増す一般的傾向を示している。グラフに見られる力の増大の一部は、コネクタ装置に接触するカテーテルの長さが長くなったことに起因すると考えられる。バーブ間隔が増すにつれて、接続されるカテーテルの全長も増した。図５は、一部の実施形態における最小間隔がおよそ０．１００インチ（約２．５ｍｍ）であることを示していると解釈することができる。バーブ間隔がこの値よりも小さいと、保持力は急激に降下する。しかしながら、この値よりも大きいところで間隔が増大すると、保持力はもっとゆっくり増大する。図５において、１つの技術は、変曲点前における変化率を約７ポンド／０．０４０インチ（約３．２ｋｇ／１．０ｍｍ）、臨界点後における変化率を約１．２ポンド／０．０４０インチ（約０．５４ｋｇ／１．０ｍｍ）として算出した。この解析は、単純な線形フィッティングを用いた。当業者ならば、データに対する更に複雑なフィッティングによって、そのデータに関する異なる数学的記述が得られることがわかる。しかしながら、このようなその他の曲線フィッティングもやはり、０．１００インチ（約２．５ｍｍ）に向けて比較的急な傾きを、そしてデータの中間に向かってより平らな傾きを示すと予測される。後述される図６でも同様に、より複雑な曲線フィッティングは、データセットの一端又は両端において概ね漸近的な形状を見せるであろう。] 図５ 図６
[0077] 図５は、二重バーブ構成が、全てのバーブ間隔において単一バーブ構成よりも優れた接続強度を有すること、そしてひとたび頂点間間隔が約０．１００インチ（約２．５ｍｍ）を超えると２倍を超える強度を有することを示している。また、裸のシリコーンと、編組補強されたシリコーンとの間の相違も、図５から明らかである。あらゆるバーブ間隔にお
いて性能が優れているだけでなく、網組カテーテルの場合はグラフの傾きが大きいことにも留意せよ。これは、一部には、コネクタ２００にカテーテルを接続するにあたって、保持特徴２４０とカテーテル１００の編組構造１４０との組み合わせによって保持力が増幅されることに起因するであろう。これは、編組可撓性カテーテルがそれに代わる設計と比べたときの目立った優位性である。より具体的には、編組構造は、所定のバーブ寸法において、同一材料の非編組カテーテルと比べて大幅に大きい保持強度を有する。また、編組構造は、コネクタ２００上に複数のバーブを使用することによって保持力を更に増大させる能力を有する。また、編組構造の使用は、その他の補強が使用される場合と比べて、バーブの使用及びコネクタ２００上のバーブ形状の最適化を容易にする。更に、カテーテル１００内に柔らかい細長い本体１１２を使用することによって、網組構造１４０がバーブの後ろでくびれることが可能になり、保持力が増大される。] 図５
[0078] 図５に示された結果を踏まえると、間隔は、任意の適切な間隔であってよいが、後述のように、２つ又は３つ以上のバーブを伴う配置構成では、少なくとも０．１００インチ（約２．５ｍｍ）であることが好ましい。１つの実施形態では、隣り合うバーブ２４４，２４８の頂点間の間隔は、約０．２２９インチ（約５．８ｍｍ）である。１つの実施形態では、頂点間の間隔は、約０．２４０インチ（約６．１ｍｍ）である。] 図５
[0079] 図５は、上述された実施形態によって実現することができる大幅な向上を示しているが、一部の応用では、重複の少ない係合メカニズムによって適切な保持力が提供されることがある。例えば、図５は、単一バーブの係合メカニズムが約１０ポンド（約４．５ｋｇ）の保持力を提供する１つの実施形態を示している。この力の量は、一部の応用にとっては十分である。また、図５は、様々な二重バーブ配置構成において、裸シリコーンによって提供される保持力が総じて大幅に低いことを示しているが、もしシリコーンが外表面に留め付けられる一部の配置構成では、裸シリコンとコネクタとの組み合わせで十分な可能性がある。] 図５
[0080] 様々な実施形態では、カテーテルを、最も近位寄りのバーブを近位方向に越えて進ませることが好ましい。この変化に対する反応性が、図６によって示されている。また、単一バーブの例も、図６に示されている。１つの実施形態において、二重バーブの設定を変えても、バーブを越えた量が約０．１２５インチ（約３．２ｍｍ）を超えてから、ほとんど又は全く保持力の増大を示さなかった。これは、カテーテルとコネクタとの組み合わせの１つの実施形態において、カテーテル接続がバーブを越える適切な範囲が約２〜３ｍｍ（０．０８０〜０．１２０インチ）又は約１．５〜４ｍｍ（０．０６０〜０．１６０インチ）であることを示唆している。] 図６
[0081] 図６は、カテーテルが第２のバーブの近位側と同一面上にある場合の保持強度が、カテーテルが単一バーブの近位側を越える量が約０．１２５インチ（約３．２ｍｍ）以下である単一バーブの場合の保持強度を上回ることを示している。その他の実施形態は、カテーテルを、保持特徴２４０を約０．０８０〜０．１２０インチ（約２．０〜３．０ｍｍ）越えて進ませる。一部の実施形態では、カテーテルを、最も近位寄りのバーブを近位方向に約０．０６０〜０．１６０インチ（約１．５〜４．１ｍｍ）越えて進ませることが好ましい。一部の実施形態では、カテーテルを、最も近位寄りのバーブを近位方向に約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）又は約０．１１１インチ（約２．８ｍｍ）越えて進ませることが好ましい。一部の実施形態では、カテーテルを、最も近位寄りのバーブを近位方向に少なくとも約０．１２５インチ（約３．２ｍｍ）越えて進ませることが好ましい。] 図６
[0082] 上述のように、係合メカニズム３２は、カテーテル１００及びコネクタ２００の部分を含むように構成される場合に特に、その他の静動脈シャント装置に優る数々の臨床的利点をもたらす。具体的には、係合メカニズムにおける少なくとも１つの編組構造とバーブと
の組み合わせが、装置を更に使用しやすくする。上述のように、カテーテル１００は、接続に先立ってカテーテルを更に変更する必要なく切断及び接続することができる。また、本明細書で述べられる実施形態は、係合メカニズム３２を接続するために、同メカニズムを切り離すのに十分であると考えられるよりも小さい力を使用できるという意味で、接続性を向上されている。また、システム１０は、任意の所望の長さに調節可能であるように構成されるゆえに、「万能サイズ」である。]
[0083] 提供されるその他の利点として、耐性の向上が挙げられる。カテーテル１００は、編組構造１４０内に、多くの独立した編組部材１５２を有する。複数の編組部材１５２は、二重のサポートを提供し、留め付け及び疲労破損に対する耐性を向上させる。複数の編組部材１５２は、引っ張り強度も向上させる。その他の先行技術によるアプローチと比べると、必要とされる製造ステップが少なく、生産の労力及び費用が軽減される。また、カテーテル１００の実施形態の少なくとも一部は、先行技術による装置で可能であったよりも、破壊前に耐えられる半径方向荷重が高く、より急な半径の場所に捩れなしに設置可能である予測される。少なくとも一部の応用では、破裂耐性（コネクタから外れることも破裂することもなく高圧に耐えられる能力）の向上が有利であるが、必ずしも必要ではない。]
[0084] 本明細書で述べられる実施形態のその他の利点として、カテーテルが正しく接続されたことを示すフィードバックを医師が受け取れるというメリットが挙げられる。例えば、複数バーブのシステムは、たとえカテーテルが第２のバーブを越えた距離が僅かな場合でも、強度を増大させる。例えばカテーテル１００又は編組構造１４０の拡張による、目に見える変形は、正しい付着の視覚的表示として機能する。これは、網組カテーテルが第１及び第２のバーブ上を進むときに、目に見える２つのリングを参照にすることによって、ユーザは目に見える基準を観察して、カテーテルが両方のバーブを越えたことを確認できる。もし目に見えない場合は、この拡張によってそうでなければ滑らかである外表面上にリブ部を形成されて、付着が正しいことを触覚的に確認できる。]
[0085] カテーテルは、コネクタ２００の中央拡大セグメント２５０に達するまで完全に進められることを推奨されるが、接続の完全性は、たとえこの量に満たない例えばバーブ２４８からセグメント２５０までの距離の半分などの挿入であっても、十分な強度をもたらす。これは、類似の単一バーブシステムと比べて、強度をほぼ２倍にすると予測される。完全に挿入された場合は、強度はほぼ３倍になると予測される。]
[0086] 上述のように、複数バーブ及び単一バーブの係合特徴は、確実な接続に適していることができる。正しく設計された、単一バーブと編組カテーテルとによる接続システムは、例えば同じ材料で編組なしで作成されたカテーテルの約６倍の保持力を伴うなど非常に確実に作成することができる。第２のバーブは、保持強度を少なくとも１００％増大させると予測される。これは、係合メカニズムを更に強固にし、カテーテルをコネクタの拡大区間２５０まで最適に装着させる必要性を低減させるという更なるメリットをもたらす。]
[0087] これらの特徴は、望ましいレベルの確実性を提供するとともに、確実な接続を実現することの信頼性の向上をエンドユーザに提供する。]

权利要求:

請求項1
第１の血管セグメントに結合するように適合された近位端と、第２の血管セグメントに挿入されるように適合された遠位端とを有するインプラント可能な血管外血液導管の構成要素を接続するためのシステムであって、近位部分と、遠位部分とを有し、インプラントされたときに前記遠位部分が前記第２の血管セグメント内において自由に浮遊することができるように構成されるカテーテルであって、前記近位部分は、血流管腔を画定する内壁を画定する細長い本体であって、前記内壁は内周を有する、細長い本体と、前記カテーテル本体に埋め込まれ、前記管腔の周囲に配置される編組構造と、を含む、カテーテルと、前記血液導管の前記近位端を前記カテーテルに流体的に結合するためのコネクタであって、第１の外周を画定する外表面と、管腔を画定する内表面とを有するコネクタ本体と、前記コネクタ本体の外表面上に、前記コネクタ本体の遠位端に隣接して配置される係合特徴であって、前記第１の外周よりも大きい第２の外周を画定する係合特徴と、を含むコネクタと、を備え、前記カテーテルの前記近位部分は、前記内周が前記第１の外周よりも小さい自由状態の第１の構成と、前記編組構造が拡張し、前記カテーテルの前記近位端部分を前記コネクタ本体の前記係合特徴上で進ませることができるように前記カテーテル本体の前記内周が拡張することを可能にする軸圧縮状態のときの第２の構成とを有する、システム。
請求項2
請求項１に記載のシステムであって、前記カテーテルの前記近位端部分を前記係合特徴越しに前記コネクタに接続するために、第１の圧縮力が必要とされ、前記カテーテルを前記コネクタの前記係合特徴から切り離すために、第２の力が必要とされ、前記第２の力は、前記第１の力を大きさで上回る、システム。
請求項3
請求項１に記載のシステムであって、前記係合特徴は、複数のバーブを含む、システム。
請求項4
請求項１に記載のシステムであって、前記係合特徴は、２つのバーブを含む、システム。
請求項5
請求項１に記載のシステムであって、前記係合特徴は、前記コネクタの遠位端から離して設けられた増周領域を含む、システム。
請求項6
請求項５に記載のシステムであって、前記バーブの各々は、少なくとも約０．０１２インチ（約０．３０ｍｍ）のバーブ高さを含み、前記２つのバーブの間の隔たりは、少なくとも約０．１インチ（約２．５ｍｍ）である、システム。
請求項7
請求項１に記載のシステムであって、前記カテーテル本体は、前記第２の血管セグメントの外傷を最小限にするように構成された第１の材料を含む第１の血流導管を含み、前記システムは、更に、吻合を通じて前記第１の血管セグメントに接続されるように構成された材料で形成された第２の血流導管を備えるシステム。
請求項8
請求項７に記載のシステムであって、前記第１の材料は、前記コネクタに相対的に前記カテーテルを進ませるために必要とされる力を最小限にするために、高弾性で且つ低強度の材料である、システム。
請求項9
請求項８に記載のシステムであって、前記第２の外周は、前記カテーテル本体内の前記血流管腔の前記内周よりも約８〜２８パーセント大きい、システム。
請求項10
請求項１に記載のシステムであって、前記編組構造は、前記カテーテルが任意の適切な長さに調節可能であり且つ尚も前記第１及び第２の構成をとることができるように、前記カテーテルの前記近位端から前記近位端部分内を遠位方向に実質的に連続的に伸びる、システム。
請求項11
請求項１に記載のシステムであって、前記近位端部分を前記コネクタ本体から切り離すために、少なくとも１０ポンド（約４．５ｋｇ）の力が必要とされる、システム。
請求項12
請求項１に記載のシステムであって、前記近位端部分を前記コネクタ本体に接続するために必要とされる力は、約８ポンド（約３．６ｋｇ）以下である、システム。
請求項13
請求項１に記載のシステムであって、前記近位端部分を前記コネクタ本体に接続するための力は、前記近位端部分を前記コネクタ本体から切り離すための力の約４分の１以下である、システム。
請求項14
請求項１に記載のシステムであって、前記編組構造は、圧縮状態に置かれたときに拡張し、前記コネクタにおける接続力を増大させるために、引っ張り状態に置かれたときに内向きにくびれる、システム。
請求項15
透析後の血液を血管挿入部位よりも下流の位置に送るために前記血管挿入部位において血管に挿入するためのカテーテルであって、近位部分と、遠位部分と、長手方向軸に沿ってそれらの間に伸びる管腔とを含む細長い本体であって、前記細長い本体は、前記管腔を取り囲む内表面と、前記内表面を取り囲む外表面とを有し、前記細長い本体の前記遠位部分は、前記血管内において前記遠位端部分の周囲を血液が流れるように前記血管に挿入されることを可能にするのに十分に小さい断面積を画定する、細長い本体と、近位端と、遠位端とを有する編組構造であって、前記編組構造は、前記細長い本体の前記外表面が前記編組構造を完全に取り囲むように、前記細長い本体に埋め込まれ、前記編組構造は、前記細長い本体の前記近位部分から前記細長い本体の前記遠位部分に向かって伸びる、編組構造と、を備え、前記細長い本体の前記遠位部分及び前記編組構造は、十分な可撓性を有し、前記血管挿入部位よりも下流の血管位置において前記カテーテルが自由に浮遊することができる、前記細長い本体の前記近位部分及び前記編組構造は、軸方向の力に応答して、係合特徴上で進むため及び別の血液導管に結合するために前記管腔が前記長手方向軸に沿って拡大されるように拡張するように構成される、カテーテル。
請求項16
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記編組構造は、前記細長い本体の圧縮及び捩れを最小限にするように、並びに前記係合特徴に対する前記カテーテルの固定を強化するように構成される、カテーテル。
請求項17
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記編組構造は、織り合わされた複数の編組部材を有し、前記編組部材の各々は、第１の横断寸法が第２の横断寸法よりも大きく且つ前記第１の横断寸法が前記第２の横断寸法に垂直であって且つ前記第２の横断寸法が前記カテーテルの前記交差形状を最小限にするために概ね半径方向に伸びる断面を有する、カテーテル。
請求項18
請求項１７に記載のカテーテルであって、各編組部材は、２本又は３本以上のワイヤを含み、各ワイヤは、円形断面を有する、カテーテル。
請求項19
請求項１７に記載のカテーテルであって、前記編組構造は、ダイヤ柄フルロードを含む、カテーテル。
請求項20
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記細長い本体の前記近位端部分は、前記カテーテルが前記係合特徴上を進められる前にin-situでサイズ決定可能であるように、前記細長い本体及び前記編組構造が切断されるように適合されたサイジング領域を有する、カテーテル。
請求項21
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記編組構造は、前記カテーテルが１．０インチ（約２．５ｃｍ）以上の曲げ半径を横断するときに、前記管腔の開きを維持するように適合される、カテーテル。
請求項22
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記編組構造は、前記カテーテルが０．２５インチ（約６．４ｍｍ）以上の曲げ半径を横断するときに、前記管腔の開きを維持するように適合される、カテーテル。
請求項23
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記細長い本体は、可撓性エラストマを含み、前記編組構造は、形状記憶材料を含む、カテーテル。
請求項24
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記細長い本体は、前記内表面から前記編組構造内の開口を通り、半径方向に前記編組構造の外側に位置する前記外表面にまで及ぶことによって、前記開口を通って前記内表面から前記外表面にまで連続的に伸びる、カテーテル。
請求項25
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記細長い本体は、前記編組構造の開口を通って前記内表面から前記外表面にまで及ぶ単一材料の連続した１つの広がりを画定する、カテーテル。
請求項26
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記細長い本体の前記外表面は、滑らかな表面を含む、カテーテル。
請求項27
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記内表面から前記外表面までの厚さは、約２ｍｍ以下である、カテーテル。
請求項28
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記細長い本体は、前記編組構造からの剥離又はその他の分離を最小限にするように構成される、カテーテル。
請求項29
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記編組構造は、４０度から６０度までの範囲内のらせん角度を定める、カテーテル。
請求項30
請求項１５に記載のカテーテルであって、前記編組構造は、２２から２４までの範囲内のピック数を定める、カテーテル。
請求項31
請求項１５に記載のカテーテルであって、更に、前記細長い本体の遠位端に隣接して位置するＸ線不透過性マーカを備えるカテーテル。
請求項32
in-situで血流導管を組み立てる方法であって、近位血液導管部分と、カテーテルを含む遠位血液導管部分との接続構造上に位置する第１の係合特徴を含むコネクタシステムを提供することであって、前記遠位血液導管部分は、編組構造を埋め込まれた近位端部分を含む、ことと、前記カテーテルをin-situでサイズ決定するために、前記編組構造を貫通して前記カテーテルを切断することと、を備える方法。
請求項33
請求項３２に記載の方法であって、前記近位血液導管部分は、更に、保持特徴を含む遠位セグメントを有するコネクタを含み、前記方法は、更に、前記編組構造の少なくとも一部分が前記保持特徴よりも近位寄りに位置するまで、前記カテーテルを前記コネクタの前記遠位セグメント上で進ませることを備える方法。
請求項34
請求項３２に記載の方法であって、更に、前記保持特徴が前記カテーテルによって取り囲まれ、前記カテーテルの外表面の一部分が隆起して前記カテーテルが前記コネクタの前記遠位セグメントに相対的に十分に進められたことを示すまで、前記カテーテルを前記コネクタの前記遠位セグメントに相対的に近位方向に進ませることを備える方法。