引き離し可能な脊椎インプラントアセンブリ

专利摘要:
脊椎インプラントアセンブリは、その中にベアリング部材を包含する、椎間腔内に設置するための筐体、及び、この筐体内に配置され、椎間腔を画成する椎骨間の椎間板様運動を可能にするベアリング部材を備える。筐体及びベアリング部材の組み合わせがを半筐体（１２，１４）が椎間腔内に浮動可能な第一の状態から半筐体（１２，１４）が引き離されて、椎間腔を画成する相対する椎間面をしっかりと係合する第二状態へ半筐体（１２，１４）を引き離すための、半筐体（１２，１４）内に配置される引き離し機構提供する。脊椎インプラントアセンブリを椎間腔に挿入する方法は、以下の工程：脊椎インプラントアセンブリを椎間腔に挿入し、その後、脊椎インプラントアセンブリを引き離して相対する椎間面をしっかりと係合する。
公开号:JP2011511698A
申请号:JP2010546855
申请日:2009-02-10
公开日:2011-04-14
发明作者:マーク・イー・リケルソフ
申请人:インテリジェント インプラント システムズ；
IPC主号:A61F2-44

专利说明:

[0001] 関連出願へのクロスリファレンス
本願は、２００８年２月１３に出願した米国出願第１２／０３０，２２６の優先権の利益を主張するとともに、この出願を本明細書に参照のために組み込む。]
[0002] 本発明は、椎間腔（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ ｓｐａｃｅ）を画成する椎骨に解剖学的運動を復活させるとともに、安定化かつ継続した術後柔軟性を提供するために隣接する椎骨間の椎間腔に埋め込まれるための脊椎インプラントアセンブリに関する。より特定的には、本発明は、損傷し、衰退し、さもなければ機能障害性の椎間板に代わって、荷重分散及びベアリング装置として機能するための、椎間スペーサー装置と時々呼ばれる人工椎間板に関する。]
背景技術

[0003] 脊柱は、複数の柔軟なレベルからなり、各レベルが、隣接する椎骨により画成される関節のシステム（ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ｊｏｉｎｔｓ）を構成する。この関節のシステムは、二部構造の椎間板を備える。椎間板は核部及び輪部で構成される。椎間関節が脊柱へ適当な安定化を加えながら、システムが運動を許容する。椎間板は、椎間関節のそれぞれにて、運動及び衝撃緩和を可能にする。]
[0004] 脊柱関節は、変化する荷重、及び、さまざまな理由で椎間板変性症をはじめとする経時的な問題にさらされている。椎間板変性症は、老化、過荷重による損傷、及び他の解剖学上の問題に起因する。該構造の中の椎間関節は、同じ理由と、関節炎による変化が理由で損なわれる。重篤な関節変性と衰退は、外科手術が必要なほどの苦痛を引き起こす。]
[0005] 脊柱関節問題によって引き起こされる激痛を治療する従来方法は、損傷したレベルの脊柱の固定である。治療は、成功すれば、損傷部位を単一の重厚な骨（ｍａｓｓｉｖｅ ｂｏｎｅ）に融合させる。関節の固定は、関節の動きを断ち、これによりそのレベルでの痛みを減じるか又は排除する。苦痛除去の成功率は、この治療方法では高い。しかし、脊柱全体が柔軟な荷重ベアリングシステムとして働くので、固定は、たびたび他の併発症を生じる。]
[0006] 脊柱を一以上のレベルで融合することは、融合の上下の他のすべてのレベルでの脊柱の生体力学を変える。一のレベルが融合されると、荷重は一個少ない椎間板によってシステムに吸収されるが、システムはそのような変化用に設計されていない。したがって、残余の椎間板が荷重を再分配しなければならず、各椎間板がより大きな荷重を吸収する。さらに、脊柱は、荷重を吸収するために自然と屈曲する。融合は、脊柱が屈曲する手段を変更する。これは、また、残余の健康な椎間板にかかる荷重を増大させる。同様に、脊柱の生体力学の変更のために将来において他の椎間板が悪化するので、融合の複雑さは、追加の固定が必要になるかもしれないことがよく理解される。すなわち、短期間の苦痛の軽減は、脊柱に対する長期の変更との引き換えであり、これは、今度は外科の方法によるさらなる変更を通常必要とする。]
[0007] 椎間板の置換の問題に向かう多数の従来技術特許が存在する。米国特許第６，４４３，９８７Ｂ１及び６，００１，１３（両方ともＢｒｙａｎに対する）は、椎間荷重を緩衝するためのポリマー複合体構造を開示する。米国特許第５，２５８，０３１（Ｓａｌｉｂらに対する）及び５，３１４，４７７（Ｍａｒｎａｙに対する）は、椎間可動性の問題に向かうボール・ソケット型インプラントを開示する。これらの特許は、運動及び減衰の構造としてエラストマーを使用する従来技術の第一のアプローチ、並びに、動くピボット関節を作成するためにボール・ソケット継手を利用する第二のアプローチの例である。これらのコンセプトには、多くの変形が存在し、多くはバネ機構を備え、そしてより複雑な構造的メカニズムである。従来技術の重要な部分は、椎間運動の問題に向かうが、解剖学的負荷の検討に向かわず、従来技術は、複数のインプラントの可能性やそれに伴う問題にも向かわない。椎間腔の安定化のような問題を扱うが、脊柱へ解剖学的運動を復活させるような他の問題、特に複数のインプラントが採用される場は、従来技術で扱われない。]
[0008] 従来技術の人工椎間板の今日の状態は、さまざまな問題を伴う。例えば、ポリマーで構築された多くのインプラントは、腰部領域のようなより高い荷重領域で効果的に働くのに充分な強度ではない。そのようなポリマーは、たびたび圧縮永久歪を受け、その結果、インプラントのもとの高さは経時的に減少する。外科医は、最初により大きなポリマー人工装具を使用することにより圧縮を補償しかつ圧縮を見積もるか、あるいは、近似する大きさのポリマー人工装具を使用しかつ後で人工装具の不可逆的圧縮が許容できなくなったら同じものを取り替えるのいずれかをしなければならない。これは、インプラントが椎間板構造及び柔軟性をまねしようとする場で普通に経験される。]
[0009] ボール・ケット継手で構築されたインプラントは、正常な椎間板の衝撃緩衝効果を厳しく制約し又は排除する。このタイプのインプラントは、動きを提供するが、生体力学的には、ボール・ソケット継手は脊柱の他の健常な椎間板に負に作用する。その結果は、現在の融合治療に見られるように、脊柱の他のレベルで長期の問題となる。]
[0010] 上記しない他のインプラントは、金属界面に対してポリエチレンベアリングを有するベアリング表面を通常利用する。ポリエチレンは、材料の磨耗特性のために大きな継手の置換には問題の多いベアリング表面である。人工椎間板は、長期間にわたって埋め込まれることが企図されるので、そのような磨耗は、取り囲む組織及び骨に非常に損傷を与える。]
[0011] 人工椎間板アセンブリや同類の椎間インプラントを埋め込むために、それをしなければ崩壊する椎間腔の引き離し（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ）が必要である。椎間腔は、流体が消失し、構造的一体性が消失し、あるいは両方の組み合わせを持つ本来の椎間板の変質のせいで崩壊する。通常、ラチェット、ネジ機構などのいずれかによる器具が椎間腔に挿入され、そして伸長され、脊椎インプラントアセンブリを受け入れるのに充分な幅へ椎間腔を伸長する。通常、椎間腔は、過伸展され、その後、インプラント付近での崩壊を許す。この過伸展は、少量の筋肉を引っ張り、そうでなければ完全な関節構造を引っ張る。]
発明が解決しようとする課題

[0012] 上記に徴して、椎間腔を安定化させ、そして、椎間腔を画成する椎骨に解剖学的運動を復活させる脊椎インプラントアセンブリを提供することが望ましい。さらに、周りの組織への外傷を避けるために、椎間腔の過度の引き離しを必要としない脊椎インプラントアセンブリを提供することが望ましい。]
課題を解決するための手段

[0013] 本発明によれば、その中にベアリング部材を包含し、そして椎間腔内に着座させる（ｓｅａｔｉｎｇ）ための筐体、及び、該椎間腔を画成する椎骨間の椎間板様運動を可能にするための、筐体内に配置されるベアリングを備えた脊椎インプラントアセンブリが提供される。該アセンブリは、筐体が椎間腔内に浮動可能（ｆｌｏａｔａｂｌｅ）である第一の状態から、前記筐体が引き離されて椎間腔を画成する相対する椎間面をしっかりと係合する第二の状態へ前記筐体を引き離すための、前記筐体内に配置される引き離し機構（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を備える。]
[0014] 本発明は、さらに、筐体、椎間腔を画成する椎骨間の椎間板様運動（ｄｉｓｃ−ｌｉｃｋ ｍｏｖｅｍｅｎｔ）を可能にするための、筐体内に配置されるベアリング、及び、アセンブリが椎間腔内に挿入された後に椎間腔に対するアセンブリの回転中心（ｃｅｎｔｅｒ ｏｆ ｒｏｔａｔｉｏｎ）を調整するための調整機構を供えた脊椎インプラントアセンブリを提供する。]
[0015] さらに、本発明は、椎間腔を安定化させ、そして椎間腔を画成する椎骨に解剖学的運動を復活させるための機構を備えた脊椎インプラントアセンブリを提供する。]
[0016] 本発明は、さらに、脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内へ挿入し、その後、脊椎インプラントアセンブリが椎間腔内に浮動可能である第一の状態から、該アセンブリが引き離されて椎間腔を画成する相対する椎間面をしっかりと係合する第二の状態へ該脊椎インプラントアセンブリを引き離すことにより、脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内へ挿入する方法を提供する。]
[0017] 本発明は、さらに、脊椎インプラントアセンブリが椎間腔内に挿入された後に該アセンブリの回転中心を調整することにより、脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内へ挿入する方法を提供する。]
[0018] さらに、本発明は、脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内へ挿入し、椎間腔を安定化させ、そして椎間腔を画成する椎骨に解剖学的運動を復活させることにより、脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内へ挿入する方法を提供する。]
[0019] さらに、本発明は、二個の脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内へ後側で挿入し、そしてｉｎ ｓｉｔｕで各インプラントの回転中心を調整することにより、脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内へ挿入する方法を提供する。]
[0020] さらに、本発明は、実質的に平坦面を有する第一の端部を備えた円柱部、及び、該円柱部の第二の端部に動作可能に結合するベアリング部を備えた、脊椎インプラントアセンブリ用の挿入アセンブリを提供する。]
図面の簡単な説明

[0021] 以下の詳細な説明を添付の図面と関連して検討されるとき本発明の他の利点は容易に理解される。]
[0022] 本発明にしたがって作られた脊椎インプラントアセンブリの展望図である。]
[0023] 脊椎インプラントアセンブリの引き離した状態の側方展望図である。]
[0024] 本発明の筐体部材の平面展望図である。]
[0025] 本発明にしたがって作られた第二の半筐体アセンブリの平面展望図である。]
[0026] 図４の筐体部材の側断面図である。] 図４
[0027] 図４の筐体部材の実質的な側方展望図である。] 図４
[0028] 本発明の第二の実施態様の筐体部材の展望図である。]
[0029] 図７の筐体部材の側断面図である。] 図７
[0030] 本発明にしたがって作られたベアリング部材の側面図である。]
[0031] 図９のベアリング部材の底面展望図である。] 図９
[0032] 本発明に従う筐体内に配置されるベアリング部材の展望図である。]
[0033] 筐体部材内のベアリング部材の展望図であって、該ベアリング部材は、筐体部材内へ該ベアリング部材を動かすための装置に動作可能に連結される。]
[0034] 半筐体内に配置されたベアリング表面を含むベアリング部材の展望図である。]
[0035] 図１３のベアリング部材及び筐体を示す実質的に側方展望図である。] 図１３
[0036] 本発明にしたがって構成したさらに別の実施態様の筐体部材の平面展望図である。]
[0037] 図１５に示す筐体部材の側断面図である。] 図１５
[0038] 本発明のアセンブリの陰影をつけた図である。]
[0039] 本発明の追加の実施態様のベアリング部材及び筐体を備えた実質的に平面展望図である。]
[0040] 図１８に示すアセンブリの平面展望図であって、該ベアリング部材はベアリング表面を備える。] 図１８
[0041] 図１９に示すベアリング部材の拡大図である。] 図１９
[0042] さらなる実施態様のベアリング部材の展望図である。]
[0043] 本発明にしたがって作られる筐体部材内に配置される図２１に示すベアリング部材の展望図である。] 図２１
[0044] 本発明にしたがって作られる基材（ｂａｓｅ ｍｅｍｂｅｒ）の展望図である。]
[0045] 図２３に示す基材内に配置されるベアリング部材の組み立て図であり、基材２３は本発明にしたがって作られる筐体部材内に配置される。] 図２３
[0046] 本発明のさらなる実施態様の展望図である。]
[0047] 図２５に示すアセンブリの実質的に（分解した）側方展望図である。] 図２５
[0048] 図２６に示すアセンブリの側面図であり、筐体部材を横断面で示す。] 図２６
[0049] さらなる実施態様のベアリング部材の側断面図である。]
[0050] 図２８のベアリング部材の陰影をつけた側面図である。] 図２８
[0051] 本発明にしたがって使用される器具（ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ）の側面図である。]
[0052] 本発明のさらなる実施態様の展望図である。]
[0053] 図３１で示した筐体とその中のベアリング部材を示す。] 図３１
[0054] 本発明のさらなる実施態様を示す。]
[0055] 本発明にしたがって作られた本発明さらなる実施態様を示す。]
[0056] 本発明にしたがって構成された、さらなる実施態様のベアリング部材を示す。]
実施例

[0057] 本発明にしたがって作られる脊椎インプラントアセンブリは、図中の総じて１０で示される。同様の構造のさまざまな実施態様は、同番号で示す。]
[0058] アセンブリ１０は、総じて１２及び１４で示す半筐体（ｈｏｕｓｉｎｇ ｈａｌｖｅｓ）で構成する筐体を備える。筐体１２，１４が結合して、その中に総じて１６で示すベアリング部材を包含し、そして、該筐体は椎間腔内に着座する。]
[0059] 以下に詳細に説明するように、半筐体１２及び１４は、引き離し機構としてのベアリング部材１６と協力し、これにより、図１に示すように各半筐体が互いに接触し、そして上から下までが最小の高さを有するので筐体が椎間腔内に浮動（ｆｌｏａｔ）可能である第一の状態から、図２に示すように半筐体１２及び１４が、半筐体１２及び１４が分離する最大又は準最大の垂直高さまで引き離されて、椎間腔を画成する相対する椎間面をしっかりと係合する第二の状態へ、半筐体１２及び１４が引き離される。このようにして、本発明は、崩壊した椎間腔内へ挿入できる内蔵型（ｓｅｌｆ−ｃｏｎｔａｉｎｅｄ）筐体及びベアリング部材を提供し、そしてそれから、脊椎インプラントアセンブリ自体が、椎間腔を画成する椎骨に対する解剖学的運動を復活させながら椎間腔を安定化させるベアリング筐体連合を提供するために椎間腔を引き離す。] 図１ 図２
[0060] これを達成するため、そして以下により詳細に示すように、脊椎インプラントアセンブリ１０は、従来技術の人工椎間板や他の脊椎インプラントアセンブリの挿入が可能などちらかといえば椎間腔を過伸展する別個の引き離し器具（ｄｉｓｔｒａｃｔｅｒ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ）を必要としない。むしろ、本発明は、崩壊した椎間腔を引き離し無く入る能力があり、その後、以下に詳述するように、機能性人工椎間板アセンブリとなりながら椎間腔を実際に引き離すように操作される。]
[0061] さらなる顕著な利点は、椎間腔へ後面（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ａｓｐｅｃｔ）からの接触は、脊髄及び取り囲む神経の理由で極めて制約されることである。アセンブリが小さければ小さいほど、後面を通る挿入可能性がより良好である。後部挿入は、内臓器官の移動の必要が少ないので有利であり、その結果、後日、再挿入のために除去しなければならない主要な内部導管上へ瘢痕組織を生じない。Ｒｉｃｈｅｌｓｏｐｈに対する米国公報２００４／０２２５３６３や他の人工椎間板に示すような従来技術における後部概念と違って、本発明は、上記したように、完全につぶれている第一の状態のアセンブリ１０に内蔵されるベアリング部材を提供する。他のシステムは、最大限の高さで挿入され、そして固定し部品を有するか、あるいは、ベアリングが挿入される前に上下セクションが椎骨終板と係合される必要である。この例がＰｒｏ−Ｄｉｓｃ（登録商標）であり、ここでは、インレーが後で挿入される。主要部品が埋め込まれた後に他の部品を挿入することは、手順に複雑さを付加する。ベアリングの挿入を可能にする充分な高さの椎間腔の引き離しを強制しながら、インプラントの上下セクションを保持するための特殊な器具を使用しなければならない。この複雑さは不利である。後部挿入の面から、嵩張った器具の使用は、さらに困難である。以下により詳細に説明する本発明によって得られるように、複雑で大きい器具を使用することなく引き離すことは、非常に有益である。]
[0062] 半筐体の例を図３に示す。半筐体１２は、その中に凹んだ空洞２０を有する本体部１８を備える。空洞２０は、図６に最もよく示すように、側壁から本体１８を通って伸長し、外壁面２８を通って２６にて露出する開口２４を有する側壁２２を備える。空洞２０は床３０を備える。床３０は、側壁２２と連携して、各実施態様のスロット又は空洞２０を画成する。図３に示す実施態様では、スロット２０は包含されたベアリング部材１６に対して大きな離隔を提供してベアリング部材１６が側壁〜側壁に加えてスロット２０の長さを自由浮動することを許容し、それは、以下に詳述するように、スロットが、ベアリング部材１６の基部（ｂａｓｅ）よりも広いためである。床部３０は、スロット２０内でランプ（ｒａｍｐ）として働く。すなわち、この床部は、側壁２２に対して深さが変化する。すなわち、少なくとも一の半筐体１２，１４は、その上にベアリング部材が着座して移動する傾斜面（ｒａｍｐｉｎｇｓｕｒｆａｃｅ）を画成する床部３０を備え、これにより、ランプが最も大きい深さにあり、これにより半筐体が共に図１に示す第一の状態にある第一の位置から、床面３０が最も浅い深さにあり、これにより半筐体１２，１４及び周囲の椎間腔を図２に示す第二の状態へ引き離す傾斜床面３０上の第二の位置へ、ベアリング部材を移す。すなわち、ベアリング部材１６は、まず、近接した空洞の中に着座し、ここで、床部３０はその最も大きい深さにあって、筐体空洞は二個の半筐体１２，１４の間で結合して、図１に示すように互いに係合しながらベアリング部材１６を完全に包含する。図１２に示すように、総じて３２で示す器具が、開口２４，２６を通って半筐体１２内へ延在して、ベアリング部材１６と係合するように以下に示すようにベアリング部材内の開口を通って係合する。したがって、各筐体部材１２，１４はその中に、互いに並置された、筐体部材１２，１４が図１のように結合したときに筐体内部空洞を画成する凹んだ開口を備える。ベアリング部材１６がその中に着座して包含される。半筐体１２，１４の少なくとも一個は傾斜面３０を備える。] 図１ 図１２ 図２ 図３ 図６
[0063] 図４に示すように、ベアリングの着座する空洞（ｂｅａｒｉｎｇ ｓｅａｔｉｎｇ ｃａｖｉｔｙ）３４が、半筐体１２の傾斜床面３０内に機械加工される。ベアリングの着座する空洞３４は、一旦挿入されたインプラントの回転中心の所望する場所に位置する。ベアリング部材１６が空洞３４の位置に引っ張り込まれたときに、ベアリング部材の基部が空洞内へ滑り込み、これによりベアリング１６のベアリング部材１６と空洞との間の離隔への移動を全方向制限するように、傾斜面３０は空洞２０内を、空洞３４に隣接する所望の引き離しに十分な高さまで昇る。したがって、ベアリングの着座する空洞３４は、傾斜面３０の頂点に対して凹んでいる。この頂点は、ベアリング部材１６がその中に着座するとき、筐体の最大の引き離しを作り出す。ベアリング部材１６がベアリングの着座する空洞３４内に着座するとき、ベアリング部材１６の傾斜面３０上のさらなる移行（ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ）が制限される。上記したように、ベアリングの着座する空洞３４は、所望する回転中心にベアリング部材を着座させる。] 図４
[0064] 図５は、傾斜面３０及びベアリング部材を据える空洞３４を示す断面図である。ベアリング部材３４は、空洞３４内へ落ち込まなればならず、したがって、インプラント壁１８内の開口２４，２６は、開口を通って延在する器具３２のゆとりを許容しなければならない。すなわち、ベアリングが傾斜面３０を登るにしたがって、挿入部材３２がその角度関係を変えるか、さもなければ壁１８を通るトンネルである開講２４，２６を調整する必要がある。同様に、ベアリング部材１６が、ベアリングの着座する空洞３４に落ち込むとき、さらなる移行の調整の必要がなされる。したがって、開口２４，２６は、そのような角度関係の変化を許容するのに十分な大きさであるか又は末広がりの必要がある。] 図５
[0065] 図６は、半筐体１４は、ベアリング部材１６が空洞の座席３４に滑り込むときに、器具３２が下方にスライドできるように細長の開口２４，２６を有することを示す] 図６
[0066] 図１及び２に総じて３６及び３８で示す上部及び下部の外面は、椎間腔を画成する隣接する椎骨表面と係合するような構造をとる。表面３６，３８は、椎骨表面に係合して一方向への移動を抑制するための複数の歯４０を有するように示される。さらに、フィン状突部４２，４４は、側方移動を抑制する。当業技術で周知の他の形状もまた、半筐体１２，１４の外側表面３６，３８が、椎間腔を画成する椎骨表面と係合するようになると、前方、後方及び側方移動を抑制するために使用できる。] 図１
[0067] 図７及び８は、本発明の内蔵型ベアリングに隠された基本概念を示す。上部１２は、異なる寸法の二個の別個の空洞を備える。上下の半筐体１２，１４の端部が接触可能なように、第一の空洞４６は、その中にベアリング部材１６が完全に保持されることが可能なほど大きい。この位置では、筐体１０は、図１に示す第一の状態にある。第二の空洞４８は、その中にベアリング部材１６が着座するときに、インプラントアセンブリ１０の二個の半筐体１２，１４が図２に示すように分離して、上部セクション１２のベアリング部材１６周りの運動が自由に許容されるように、より浅い。十分な陥没を許容する空洞４６は、円筒形や球形、インプラントセクション１２，１４が互いに十分に接触するのに十分な離隔を許容する適当な棚を含むあらゆる形状でよい。接触は要件ではないので、二個の半筐体１２，１４間に小さな離隔が存在するように常時の部分的な陥没もあり得るが、接触は最小の可能なインプラント構造を作り、これによりアセンブリ１０の椎間腔内への最も自由な挿入を可能にする。] 図１ 図２ 図７
[0068] 図９及び１０は、ベアリング部材の概念を示す。ベアリング部材１６は、ベアリング部材の着座する空洞３４内でかつ傾斜面３０に対して着座されるための円柱部５０を備える。ベアリング部材１６は、さらに、円柱部５０に一体に結合し、傾斜面３０と反対側の筐体内部空洞のベアリング表面に対してベアリング表面を提供する半球状部５２を備える。円柱部５０は、器具３２による係合と解放のための貫通した開口又は孔５６を備える。] 図９
[0069] 半球状部５２は、高度に研磨された表面であり、これは、摩耗特性を改善するためのさまざまな表面処理やコーティングで処理され得る。例えば、コーティングは、ダイヤモンド状コーティング、窒化チタン、並びに、チタン、コバルト、クロム及びステンレス鋼の表面に付加され得る当業界で公知の他の多くのものを含む群から選択され得る。ＰＥＥＫのような他のポリマーが、当業界で公知のさまざまなセラミクスと同様に、ベアリング材料として使用可能である。ベアリング部材１６は、十分な磨耗特性を有することが証明されるすべての材料で作成され得る。さらに、ベアリング部材１６の円筒形基部５０は、円筒形以外のさまざまな他の形状であり得る。これらの変更のいくつかを以下に説明する。]
[0070] 図１１及び１２に、ベアリング部材１６の移行、及びその半筐体１２，１４に向かい合う構造を示す。ベアリング部材１６は、半筐体１２，１４内の空洞内を滑動する。もちろん、ランプスロットが上部セクションにあり、図１３及び１４に示すよう二個の空洞が下部セクションにてその中に半球状部５２を据えるように、半筐体１２，１４を逆さにすることができる。器具３２は、ベアリング部材１６と開口５６を通って臨時に取り付けるシャフト５８を備える。これは取り付けを可能にし、これにより器具３２がベアリング部材１６を適当な場所へ引っ張り込み、こうしてアセンブリ１０を引き離す。図１３及び１４は、特に、半球状部が図１３に示すより深い空洞４６から図１４に示すより浅い空洞４８へ移動することを示す。より特定的には、図１３は、インプラントアセンブリ１０内に内蔵されながらベアリング部材１６の高さがアセンブリ１０の全長に寄与しないようにより深い空洞４６内に完全に着座するベアリング部材１６を示す。図１４は、上部１２内のより浅いベアリング表面内に移動したベアリング部材を示す。ベアリング部材１６は、深い空洞４６からより浅いベアリング表面４８内へ滑動する。ベアリング部材１６が動くにしたがって、上部及び下部の半筐体１２，１４は、分離を強いられる。半筐体１２，１４間の離隔量は、椎間腔周りの脊柱による十分な運動範囲を許容するために、設計条件及びインプラントの大きさに応じて調整され得る。] 図１１ 図１３ 図１４
[0071] 図１５及び１６は、大きな空洞４６‘の大きさの変形を示す。開口は、球形である代わりに、角部に混合半径（ｂｌｅｎｄ ｒａｄｉｉ）６０を持った円筒形である。ここでの目標は、単純に、ベアリング部材１６が半筐体の内部に隠れるほど十分に大きな開口を作成することであり、形状は影響なく変更し得る。] 図１５
[0072] 図１７は、ベアリングの着座する空洞３４内かつ浅い空洞４８内にベアリング部材１６を持ったインプラントアセンブリ１０の陰影を付けた構造イメージであり、これにより、半筐体の間を空けることが陰影の中によく見える。] 図１７
[0073] 図１８は、筐体及びベアリング設計の変形を示す。ここでは、ベアリング表面は、直接、基部へ、したがって図１９及び２０に詳細に示すように基部を持った一体へ機械加工される。より特定的には、ベアリング部材は、半球状部５２及び楕円基部５０‘を備える。すなわち、基部５０が円筒形で円周が半球状部５２よりも小さい基部の代わりに楕円である。この形状は、空洞及び半筐体１４内でのその着座と組み合わさって、筐体部材１４に対するベアリング部材１６の回転を抑制する。これは、基部５０‘を貫通する開口が、常時、筐体１４を貫通する開口２４，２６と一直線にそろうことを保証する。これは、器具３２とベアリング部材１６との再係合を許容し、これにより、そこを通る開口の不整列を生じさせるベアリング部材１６の回転が防止されるので、インプラント後の器具３２の再係合が可能になる。図２１は、ベアリング部材１６及び離れている基材６２を示す。基材６２は、その中にベアリング部材を包含するための、筐体部材１４の空洞内に配置される。] 図１８ 図１９ 図２１
[0074] 図２１に最も良く示されるように、全体のベアリングユニット１６，６２は、筐体部材１６内の開口内を滑動する能力がある。ベアリングユニット１６，６２と筐体１４内の空洞の内部側との間の離隔が大きいほど、より大きい運動範囲が許容される。図２２は、ベアリング部材ユニットを含む、離れたベアリング部材１６と基部６２との組み合わせを示す。この形状は、まず図２３に示すようなさらなる変形が可能である。図２３は、基材６２が、筐体部材１４の床３０内の溝６６と係合するための下方に伸長する歯６４を備えることを示す。もちろん、基材６２は凹所を備えることができて、そして床部３０が歯を備える。いずれにしても、外科医がそれを望むときはいつでも、歯６４及び溝６６が筐体１４内の下方セクションスロットに対する基材６２の位置の固定を可能にする。したがって、インプラントの回転中心は、ベアリング部材１６用に単一の凹所を利用することとは対照的に、調整の必要のあるどこにでも調整され得る。この調整は、インプラント１０を椎間腔内へ挿入して終板を固定した後に生起することができる。ベアリング部材１６及び基材６２が、図１９及び２０に示すように一体の場合には、回転中心を決められた位置へ移動することができる。基材６２が、図２３〜２４に示すようにベアリング部材１６から離れた存在である場合は、外科医によって設定されるような回転中心周りの一定範囲の運動が確立される。すなわち、基材６２を筐体部材１２，１４の長さに沿った位置に選択的に固定しながら、基材６２に対してベアリング部材１６を動かすことができる。このアプローチは、通常は重大である（ｃｒｉｔｉｃａｌ）二個のインプラントの整列を簡略化することをはじめとする特有の長所を提供する。第二に、回転中心は、外科医がそれを欲する場所に正確に確立され、そして必要ならば後で調整できる。歯及び溝は、底又は床部３０及び相当する基部表面にて下部セクションスロットに示されるけれども、その特徴は、バネ状の指形突起（ｓｐｒｉｎｇ−ｌｉｋｅ ｆｉｎｇｅｒ ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎｓ）や歯（図示せず）のようにスロットの側壁に付加することができる。スロットの床部３０に示す溝６６は、図面の見易さのためにこのように示される。溝は、スロット全体に行き渡る必要はなく、実際、スロットの下部表面３０に載るベアリングの基部と干渉しないより小さいくぼみ（ｉｎｄｅｎｔａｔｉｏｎｓ）であり得る。] 図１９ 図２１ 図２２ 図２３ 図２４
[0075] 図２５は、ベースユニット７０が下部筐体セクション１４内のスロット２０内を滑動し、スロット２０の側部に対して隣接するような大きさになるような異種のベアリング及びベースユニット７０を示す。ベアリング部材１６の運動は、ベースユニット７０自体の中で行われる。このベースユニット７０は、所望する位置に滑入し、そして、歯７２及びスロット７４の係合部の間の場所に自動ロックする。この変更されたベースユニット設計は、図２６〜２８に示すように極めて有益である。二個のインプラントを脊柱内にある程度の距離を離して並べて設置することで、一点の回転が存在しないことになる。屈曲−伸展で生起する問題はない。しかし、本発明を利用した二個の独立したインプラントの回転は、単一のインプラントとして補いかつ働く。しかし、側方屈曲はかなり困難である。脊柱の一レベルの側方屈曲の除去は、ベアリングの頭側／尾側方向の運動を許容することによって重大でなくなり得ると同時に、ベアリングはインプラントの側方屈曲を許容するために上下に動くことができる。したがって、本発明は、このフルレンジの運動を提供する。] 図２５ 図２６ 図２７ 図２８
[0076] 図２６に示すように、上下運動を許容するバネとして働くポリマー挿入物７６は、基部５０とスロットの底部との間に嵌る。挿入物は、充分な磨耗及び柔軟性の特性を有するさまざまな材料で作ることができる。] 図２６
[0077] 図２８に、バネ部材７６が、半球状ヘッド部５２と柄の円柱部５０との間に挟まれた別の形態を示す。したがって、ベアリングユニット内に運動が含まれる。胴（ｓｔｅｍ）又は基部５０と孔７８及びヘッド部５２の底部との間に挟まれたバネ７６又はバネ状材料上にヘッド５２が静置するように、ベアリングの半球状ヘッド５２は、胴又は基部５０から分離している。この変形では、バネ又は止め輪（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ ｒｉｎｇ）７６が、基部５０内の溝８０及びヘッド部５２内の第二の溝８３の中に音をたてて閉（ｓｎａｐｓ）まる。胴部５０に対してヘッド部材５２が上下に滑動でき、これにより隣接する脊柱の解剖学的運動を許容するように、少なくとも一の溝８０，８２は、細長いかあるいは充分な長さである。] 図２８
[0078] 図３０は、ピン部材８８を調整するためのトリガアクチュエータ８６を備えたベアリング部材調整器具３２を示す。操作では、ピン８８が所望するとおりにベアリング部材を係合又は解放するように、器具３２は、半筐体に挿入される細長いネック部９０を備える。] 図３０
[0079] 本発明は、本発明にしたがう複数のアセンブリの挿入を許容する変形を含む。一定の状況では、複数のアセンブリ挿入物は、解剖学的運動の復活を達成するために、アセンブリ自体の変形と同様に、アセンブリに対する調節の変形が必要となる。例えば、一定の状況では、ベアリング部材の半球状部が脊柱に対して上方に向いた一のアセンブリを挿入し、ベアリング部材が脊柱に対して下方に向く半球状部を有する第二のアセンブリを挿入してもよい。例として、図１０の筐体部材１２は、ベアリング部材の胴又は基部５０をその中に保持するための空洞９４へ導く平らな傾斜部（ｒａｍｐ ｐｏｒｔｉｏｎ）９２を有し、かつ、上記しそして図１及び２に示すような本発明にしたがって構築される第二のアセンブリに対して相対的に逆さまの形態を有する上部筐体である。別法として、図１に示す実施態様にしたがって構築される単一のアセンブリが椎間腔内へ挿入される状況もあり得る。] 図１ 図１０
[0080] 図３２は、基部５０の底（図示せず）が傾斜部９２に接している（図示せず）ようなベアリング部材１６を示す。ベアリング部材１６が空洞９４内に移動するときにベアリング部材１６が上部筐体部材１２の外壁９６よりも大きな高さを維持するように、ベアリングの着座する空洞９４は、先の実施態様で説明したように傾斜部９２の最深部よりも浅い。これは、筐体１２，１４間に離隔を作り、その間の相対運動を可能にする。図３３は追加の実施態様を示す。ここで、下部筐体１４が、反転したベアリング部材１６を受け入れるための凹面（ｃｏｎｃａｖｅ ｓｕｒｆａｃｅ）９８を含む部材１００を受容するベアリング部材を含み、このベアリング部材１６は、上記しそして図３１及び３２に示すように、上部ベアリング部材１２の空洞内に露出した基部５０を備える。部材１００は、その回転を抑制するために楕円の形状をとる。それは、上記したように凹所１０４に沿ってロックする楕円環部材内に包含される。部材１００は、環部材１０２内を移動することを許され、これにより、上記したような自然な再編成（ｎａｔｕｒａｌ ｒｅａｌｉｇｍｅｎｔ）が可能になる。また、回転中心は、上記したように、外科医によって、凹所（ｒｅｃｅｓｓ）１０４を含有する空洞に対して環部材１０２を動かすことにより調整され得る。] 図３１ 図３２ 図３３
[0081] 図３４は、傾斜部９２に沿って滑動可能な部材１０８内に配置される凹状空洞（ｃｏｎｃａｖｅ ｃａｖｉｔｙ）１０６を備えた上部筐体１２を示す。このようにして、上部筐体部材１２は、筐体部材１２に対して調整可能な凹状空洞を備える。] 図３４
[0082] 図３５は、凹状空洞１１４を含む基部１１２を備えたベアリング部材１１０を示す。ベアリング部材１６は、一の角度で切ったベアリング部１１６を備え、これにより、下部筐体部材１４の床部に対して角度をもちかつこの角度のついた表面１１６のために床部に対して相対的に平行な面を呈する上部筐体傾斜領域にベアリング部材が包含されるようになる。] 図３５
[0083] 上記複数の実施態様に鑑みて、本発明は、脊椎インプラントアセンブリに対していくつかの特異な側面を提供する。脊椎インプラントアセンブリ１０は、椎間腔内に半筐体１２，１４が浮動可能である第一の状態から、半筐体１２，１４が引き離されて椎間腔を画成する相対する椎間面をしっかりと係合しかつ引き離す第二の状態へ、半筐体１２，１４を引き離すための内蔵型引き離し機構を備える。この引き離し機構は、半筐体１２，１４内に包含され、これにより引き離し器具の必要性を取り除く。本発明は、さらに、アセンブリ１０が椎間腔内に挿入された後に椎間腔に対してアセンブリの回転中心を調整する調整機構を提供する。さらに、本発明は、脊椎インプラントアセンブリ用の新規な挿入部材を提供し、挿入部材１６は、実質的に平坦面を有する第一の端部を備えた円柱部、及び、該円柱部の第二の端部に動作可能に結合した半球状ベアリング部を備える。]
[0084] 本発明は、さらに、上記に詳細に説明したように、脊椎インプラントアセンブリを椎間腔へ挿入する方法に関するいくつかの新規な側面を提供する。この独創的な方法は、脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内へ挿入し、その後、脊椎インプラントアセンブリが椎間腔内を浮動可能な第一の状態から、該アセンブリが引き離されて椎間腔を画成する相対する椎間面をしっかりと係合する第二の状態へ脊椎インプラントアセンブリを引き離す新規な工程を含み、ここで、該脊椎インプラントアセンブリが引き離し機構である。椎間腔内への埋め込み後に、引き離し高さを調整するため及び／又はインプラントアセンブリを第一の状態に完全に戻して椎間腔から取り外すために、脊椎インプラントアセンブリを収縮することができる。したがって、脊椎インプラントアセンブリは、ベアリング部材１６が二個の半筐体１２，１４の高さを伸長する程度に依存して、椎間腔を伸長しながら第二の状態へ引き離すことができる。]
[0085] 本発明は、さらに、脊椎インプラントアセンブリが椎間腔内へ挿入された後にアセンブリ１０の回転中心を調整する特異な工程を提供する。これは、さまざまな実施態様で例示したアセンブリ１０により達成され、本発明は、筐体部材の床３０に直接係合可能であることにより、あるいは、筐体部材の床部３０内とそれ自体が係合可能である箱部材内に設置されることにより、ベアリング部材の自由移動を許容してベアリング部材の二個の半筐体に対する自己調整及び／又は再固定を提供する。]
[0086] 最も広くは、本発明は、脊椎インプラントアセンブリ１０を椎間腔内へ挿入し、半筐体１２，１４の高さの伸長により椎間腔を安定化させ、そして椎間腔内に画成される椎骨の解剖学的運動を復活させる工程を含むことにより、脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内へ挿入する方法を提供する。この復活は、さまざまな実施態様の筐体部材１２，１４及びベアリング部材１６を介して達成される。上記の全体に鑑みて、本発明は、椎間腔への一対の脊椎インプラントアセンブリとして後側で独特に挿入できる能力を有し、それは、回転中心がｉｎ ｓｉｔｕで各インプラントにおいて独立に調整できるためである。]
[0087] この出願を通して、米国特許を含むさまざまな刊行物が著者と年号、及び特許番号により参照される。刊行物の書誌情報を以下にリストする。本発明が関与する従来技術の状態をより完全に記載するために、これらの刊行物及び特許の開示の全体を参照のため本願に組み込む。]
[0088] 本発明を例示のしかたで説明してきたが、使用し用語は、限定するよりも説明の単語の性質内に意図されると理解されるべきである。]
[0089] 明らかに、上記教示に照らして本発明の多くの改変と変更が可能である。したがって、添付した特許請求の範囲内で本発明を特に説明したより他に実施可能であると理解されるべきである。
引用文献
米国特許
６，４４３，９８７ Ｂ１
６，００１，１３０
５，２５８，０３１
５，３１４，４７７
米国公開公報
２００４／０２２５３６３]

权利要求:

請求項1
その中にベアリング部材を包含し、そして椎間腔内に着座させるための筐体手段、前記椎間腔を画成する椎骨間の椎間板様運動を可能にするための、筐体内に配置されるベアリング手段、及び、前記筐体手段が椎間腔内に浮動可能である第一の状態から、前記筐体手段が引き離されて椎間腔を画成する相対する椎間面をしっかりと係合する第二の状態へ前記筐体手段を引き離すための、前記筐体内に配置される引き離し手段を含む脊椎インプラントアセンブリ。
請求項2
前記筐体手段は、その中及びその間に前記ベアリング手段を包含するための少なくとも第一及び第二の筐体部材を備え、少なくとも一の前記筐体手段は、その上に前記ベアリング手段が着座して移動する傾斜面を備え、これにより、前記ベアリング手段を前記傾斜面上の第一の位置から前記傾斜面上の第二の位置へ移すことが、前記筐体手段を前記第一の状態から前記第二の状態へ引き離す、請求項１に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項3
前記筐体部材のそれぞれはその中に、互いに並置された、筐体内部空洞を画成する、そしてその中に前記ベアリング手段を着座させる凹んだ開口を備え、前記凹んだ開口の少なくとも一個が前記傾斜面を備える、請求項２に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項4
前記傾斜面が、前記傾斜面の頂点に対して凹んだ、ベアリングの着座する空洞を備え、前記頂点は前記ベアリング手段がその上に着座するとき前記筐体の最大の引き離しを作り出し、前記ベアリング手段が前記ベアリング手段の着座する空洞内に着座するとき前記ベアリング手段の傾斜面上のさらなる移行が制限される、請求項３に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項5
前記ベアリングの着座する空洞は、所望する回転中心に前記ベアリング手段を着座させる、請求項４に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項6
前記ベアリング手段を前記ベアリングの着座する空洞内に着座させながら、かつ前記アセンブリを椎間腔内で引き離した後に、前記筐体に対して前記ベアリング手段の位置を調整するための運動の中心の調整手段を備えた、請求項５に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項7
前記運動の中心の調整手段は、前記傾斜面上を移行するための前記筐体内部空洞内に設置される基材を備え、その中に前記ベアリング手段が着座し、前記アセンブリは、前記基材及び前記傾斜面の間の係合部位を画成し、前記筐体内部空洞に対していくつかの位置に前記基材をロックし、これにより前記アセンブリの回転中心の調整を可能にするためのラチェット係合手段を備えた、請求項６に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項8
前記基材及び傾斜面の一方が突起を備え、そして他方が互いに係合しかつ前記係合手段を画成するための凹所を備える、請求項７に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項9
前記ベアリング手段は、前記ベアリングの着座する空洞内でかつ前記傾斜面に対して着座されるための円柱部、及び、該円柱部に一体に結合し、前記傾斜面と反対側の前記筐体内部空洞のベアリング表面に対してベアリング表面を提供する半球状部を備える、請求項８に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項10
前記半球状部は、高度に研磨された半球状面を備える、請求項９に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項11
前記半球状面は、ダイヤモンド状コーティング及び窒化チタンを含む群から選択される処理を備える、請求項１０に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項12
前記ベアリング手段は、前記筐体内部空洞に対する前記ベアリング手段の回転を抑制するための回転抑制手段を備える、請求項１１に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項13
前記ベアリング手段は、前記傾斜面に対して着座する前記回転抑制手段を画成する楕円部、及び、そこに一体に結合し前記傾斜面と反対側の前記筐体内部空洞のベアリング表面に対してベアリング表面を提供する半球状部を備える、請求項１２に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項14
前記半球状部は、高度に研磨された半球状面を備える、請求項１３に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項15
前記半球状面は、ダイヤモンド状コーティング及び窒化チタンを含む群から選択される処理を備える、請求項１４に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項16
前記筐体内部空洞は、前記円柱部の最大横断面寸法よりも大きく、その間に離隔を提供し、そして前記ベアリング手段が前記筐体内部空洞の長さに沿って自由浮動することを許容し、これにより一より多い前記アセンブリ間の回転中心の調整を可能とする、請求項９に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項17
前記筐体内部空洞内に配置され、その中に前記ベアリング手段を包含するための基材、及び、前記基材と前記傾斜面の間に配置され、前記基材が前記傾斜面に向かって及び傾斜面を離れるときに衝撃緩和された動きを提供し、これにより前記脊椎インプラントアセンブリ近くの脊柱の側方屈曲を可能にするバイアス手段を備えた、請求項３に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項18
前記バイアス手段は、ベルヴィルワッシャである、請求項１７に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項19
前記ワッシャは、チタン、コバルト，クロム及びステンレス鋼並びにポリマーを含む群から選ばれる材料でできている、請求項１８に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項20
前記ポリマーは、シリコーン、ヒドロゲル及びポリウレタンを含む群から選択される、請求項１８に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項21
前記ベアリング手段は、その上にベアリング表面を備えたベアリングヘッド、及び、筐体内部空洞内の傾斜面に対して着座する底部を備える、請求項１に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項22
前記ベアリングヘッド及び前記底部は、一体のユニットである、請求項２１に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項23
前記ベアリングヘッドは、前記ベアリングヘッドを前記底部に結合するための結合手段を備える、請求項２１に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項24
前記ベアリングヘッド及び前記底部を相互結合し、その間の相対的に制御された運動を可能にするバイアス手段を備えた、請求項２３に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項25
前記ベアリングヘッドはその中に環状の凹所を有する内部ポケットを備え、前記底部はその中に環状の凹所を備え、そして、前記バイアス手段は前記凹所内に固定的に設置されかつ凹所間に挟まれる環状バネ部材を備える、請求項２４に記載の脊椎インプラントアセンブリ。
請求項26
筐体手段、椎間腔を画成する椎骨間の椎間板様運動を可能にするための、前記筐体手段内に配置されるベアリング手段、及び、アセンブリが椎間腔内に挿入された後に椎間腔に対するアセンブリの回転中心を調整するための調整手段を含む脊椎インプラントアセンブリ。
請求項27
椎間腔を安定化させるための安定化手段、及び、椎間腔を画成する椎骨に解剖学的運動を復活させるための運動復活手段を含む、脊椎インプラントアセンブリ。
請求項28
脊椎インプラントアセンブリを椎間腔に挿入する方法であって、以下の工程：脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内に挿入し、その後、脊椎インプラントアセンブリが椎間腔内に浮動可能である第一の状態から、該アセンブリが引き離されて椎間腔を画成する相対する椎間面をしっかりと係合する第二の状態へ該脊椎インプラントアセンブリを引き離す、を含む、前記方法。
請求項29
さらに、椎間腔内への埋め込み後に脊椎インプラントアセンブリを収縮させ、そして、そこからインプラントを取り外す工程を含む、請求項２８に記載の方法。
請求項30
前記引き離し工程は、さらに、椎間腔を伸長しながら、脊椎インプラントアセンブリを第二の状態へ引き離すこととして規定される、請求項２８に記載の方法。
請求項31
脊椎インプラントアセンブリを椎間腔に挿入する方法であって、以下の工程：脊椎インプラントアセンブリが椎間腔内に挿入された後に該アセンブリの回転中心を調整するを含む、前記方法。
請求項32
前記調整工程は、さらに、脊椎インプラントアセンブリが椎間腔内に挿入された後の手術中に、隣接する椎骨と脊椎インプラントアセンブリとの間の干渉を妨げずに、回転中心を変更することとして規定される、請求項３０に記載の方法。
請求項33
脊椎インプラントアセンブリを椎間腔に挿入する方法であって、以下の工程：脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内に挿入し、椎間腔を安定化させ、そして椎間腔を画成する椎骨に解剖学的運動を復活させるを含む、前記方法。
請求項34
二個の脊椎インプラントアセンブリを椎間腔内に後側で挿入し、そして、ｉｎｓｉｔｕで各インプラントの回転中心を調整することによる、脊椎インプラントアセンブリを椎間腔に挿入する方法。
請求項35
実質的に平坦面を有する第一の端部を備えた円柱部、及び、前記円柱部の第二の端部に動作可能に結合するベアリング部を備えた、脊椎インプラントアセンブリ用の挿入部材。
請求項36
前記ベアリング部は、実質的に半球状である、請求項３５に記載の挿入部材。