患者への治療剤の投与に適したディスペンサおよび治療用パッケージ

专利摘要:
単位使用量の治療剤を皮下へ届ける使い捨ての装置、およびその使用方法。この装置は、治療用物質の包装状態を改善する一方で、効率的かつ費用対効果に優れた製造を可能にする。特に、この装置は、乾燥粉末ワクチンの包装、保管、輸送、調合、復元、および送出の改善という利点を有する。さらには、この装置の構造が、使用後の好都合な破壊を可能にする。 ａ
公开号:JP2011508634A
申请号:JP2010540900
申请日:2008-12-24
公开日:2011-03-17
发明作者:アミル ジェノサー，；ロミ ジェノサー，
申请人:アクティヴパック， インコーポレイテッド；
IPC主号:A61M5-28

专利说明:

[0001] 単位使用量の治療剤を皮下へ届ける使い捨ての装置。この装置は、治療剤の包装状態を改善する一方で、効率的かつ費用対効果に優れた製造を可能にする。特に、この装置は、乾燥粉末ワクチンの包装、保管、輸送、調合、復元、および送出の改善という利点を有する。さらには、この装置の構造は、使用後の簡単な分解を可能にする。]
技術分野

[0002] 本発明は、１つの意味において、単位使用量の治療剤の給送（dispensing）用パッケージおよび患者への治療剤の投与に関する。より詳細には、本発明は、あらかじめ充てんされたフィルムパッケージであって、内容物を送出するために穿刺されるパッケージに関する。]
背景技術

[0003] フィルムパッケージまたはホイルパッケージ（以下では、広く「フィルムパッケージ」と称する）は、環境条件の影響を受けやすく、環境条件の影響によって駄目になる可能性がある内容物を気密に保存するために、商業用途において幅広く使用されている。フィルムを、パッケージまたはパッケージの周囲において直面する光、湿気、および他の要素に対して優れた遮断特性を有するように構成することができる。従来技術のフィルム製造方法が、各々が相補的な特性および品質をフィルムへ提供するいくつかの単層を、多層フィルムへ組み合わせることを可能にしている。例えば、アルミニウム、酸化アルミニウム、またはテフロンの積層体が、水分および酸素に対して優れた遮断を提供する。ポリプロピレンまたはポリエステルの層が、フィルムの良好な成形性をもたらし、ＰＥまたはＥＶＡの外側層が、良好な熱シール性を提供する。このようにして、極限の特性を、他の重要な特性をあきらめることなく多層フィルムに取り入れることが可能である。高い遮断性の壁を射出成型による部品（以下では、成型部品と称する）で実現することは、フィルムの壁に比べてより困難であり、比較的限られている。成型部品は、通常は単一の一様な材料から製作され、材料または特性を組み合わせようとすると、比較的高価につき、かつ製造が複雑になる。また、フィルムが、一様、一定、かつ管理された条件のもとでの連続プロセスにて製造され、結果として製品における欠陥の可能性が低くなる一方で、射出成型のサイクルは条件の変化を伴い、結果として、特に成型部品がきわめて小さなサイズやきわめて薄い肉厚などといった極限の特性を含む場合に、欠陥の恐れが増す。このように、成型部品のもたらす遮断特性は優れていない。成型部品における欠陥として、冷間ウェルドライン（すなわち、材料の均質な連続となっていない部品のある部分と別の部分との間の継ぎ目）、穴の割れ、などを挙げることができる。このように、成型部品の遮断特性は、包装の目的にとって優れておらず、したがって成型部品は、当分野において一般的でない。追加の機能を提供するさらなるいくつかの高度なパッケージは、パッケージの壁の一部が成型部品によってもたらされ、したがって袋の内容物と周囲との間の遮断の一部が成型部品によってもたらされるように、成型部品をフィルムパッケージに組み合わせている。したがって、成型部品は、追加の機能をもたらすが、内容物の気密なシールにとっては弱点である。]
[0004] 米国特許第６，９７９，３１６号が、注射可能な薬剤のボーラスを素早く送入するための自動注射器を開示している。一例においては、自動注射器が袋状のリザーバを備えており、この袋を針で貫くために、袋の一端に隔膜が備えられている。この文献には、隔膜が袋の内容物と周囲との間のバリアになると記載されている。この文献は、用語「隔膜」についてそれ以上説明していないが、当分野における一般的な用語にもとづけば、発明者らは、袋の内容物との連絡のために針などの鋭い中空部材で貫くことができる自動シール性の圧縮されたゴム部品を指しているものと考えられる。この用途のための一般的なゴム材料として、シリコーンが挙げられる。隔膜は、輸液バッグまたは液剤用の他の形態の容器の注入部または出口ポートに一般的に使用されている。]
[0005] 米国特許第３，５５４，２５６号においては、静脈内輸液の包装および供給のための容器が、密封された端部を有する可撓性のある管状の容器部材と、容器の端部の間の中間に配置された静脈チューブとの相互接続のための出口コネクタとを備える。容器部材の端部が、支持部へ取り付けられるように構成されており、容器部材を二つ折りにして、端部を支持部へ取り付けることで、出口を容器部材の底部に配置することができる。少なくとも１つの別のコネクタが、容器の内容物へ添加物を加えることができるよう、容器部材の一端の付近に配置される。]
[0006] 患者への薬物の給送に広く関係する種々の実施形態が説明される。以下の説明において、用語「フィルム」は、可撓シート、積層シートまたはフィルム、単層または多層、押出し成形フィルム、ブロー成形フィルム、ブロウンフィルム、または較正（圧延）フィルム、金属ホイル、など、リザーバの任意の薄い弾性壁を指す。用語「袋」は、少なくとも一部がフィルムから作られている任意の形態のリザーバを指す。用語「袋」、「ブリスタ」、および「区画」は、フィルム、ホイル、あるいは押出し成形、ブロウン、ブロー成形、型押し、冷間成形、または熱成形による構成要素から一般的に製作された可撓な壁を備えるパッケージを広く指す。]
[0007] 本装置の一実施形態は、物質を収容する圧潰可能な区画を備える密封パッケージを備える。投与アセンブリが、このパッケージに接続され、このパッケージとの相対移動が可能である。投与アセンブリは、上記物質から離れた投与前位置から上記物質に連通した準備完了位置へ移動することができる送出装置を備えることができる。少なくとも１つの圧縮パネルが、密封パッケージに組み合わせられ、上記区画を潰して物質を送出装置を通って給送させる係合状態へ移動することができる。]
[0008] 特定の実施形態においては、カプラが、上記投与アセンブリを上記密封パッケージへ接続し、このために、カプラは、フィッティングであってもよく、あるいは上記投与アセンブリおよび上記密封パッケージの少なくとも一部分を収容する堅固な物体の一部分であってもよい。ガスケットシールなどを、投与アセンブリと溶液との間に介装することができる。圧潰可能な区画が、多層フィルムからなる壁を備える場合には、シールを、これらの層の間に介装することができる。さらに、補強インサートを、上記送出装置が準備完了位置に向かって進められるときにシールのための裏打ちをもたらすために、上記圧潰可能な区画の壁に接続することができる。上記送出装置を、上記物質との連通を確立するために可撓性のある壁を刺し通すように動作させることができる。]
[0009] 特定の実施形態は、単位使用量の治療用流体を患者へ皮下投与するための使い捨てのディスペンサを提供し、第１の治療用物質を収容している圧潰可能な第１の区画を備える気密に封じられたパッケージを備えており、この第１の区画が、第１の可撓壁を備える。剛な裏打ちが、上記気密に封じられたパッケージを支持し、投与アセンブリが、上記気密に封じられたパッケージに組み合わせられる。投与アセンブリは、上記第１の区画の上記可撓壁を貫くための穿刺端を有しており、その穿刺端から治療用流体を患者へ投与するための送出端に向かって延びている細長い針を備える。針アクチュエータが、この針を、上記穿刺端が上記第１の区画の上記可撓壁から離れている投与前位置から、上記近位端によって上記可撓壁の完全性を破って上記治療用流体と上記送出端との間の連通を確立する準備完了位置に向かって前進させる。ハブが、上記針を保持しており、このハブを、摩擦によってカプラに保持することができる。一実施形態においては、ハブが、カプラにねじ込みによって取り付けられており、ハブをフィッティングに対して回転させることで、針が投与前位置から準備完了位置に向かって進められる。]
[0010] さらに、この使い捨てのディスペンサが、第２の治療用物質を収容している圧潰可能な第２の区画を備えることができ、この圧潰可能な第２の区画が、関連の第２の可撓壁を有している。ここで、易破壊性のシールが、第１および第２の区画の間に配置され、上記剛な裏打ちが、平坦な状態と折り曲げられた状態との間で上記区画に対して可動に取り付けられ、上記剛な裏打ちが、上記第１および第２の治療用物質が混ざり合うよう、上記第２の区画を潰して上記易破壊性のシールを破る。気密に封じられたパッケージを支持する裏打ちが、一方または両方の区画を潰すように機能することができ、あるいは１つ以上の別途の圧縮パネルを、この目的のために使用してもよいことを、理解されたい。さらに、圧縮パネルを、投与前位置にあるときの針を保護するように構成でき、針を損傷させて針のさらなる使用を防止するために、係合状態を超えて可動にすることができる。]
[0011] さらに、１回分の治療用物質の患者への投与において使用される治療用パッケージも記載される。そのようなパッケージは、大まかには、第１および第２の壁をそれぞれ有する第１および第２の密封された区画を備えており、各々の区画が、それぞれ第１および第２の治療用流体であらかじめ満たされている。易破壊性のシールが、２つの区画の間に配置されている。区画を、指で直接的に押すことによって融合させることができ、あるいは非係合状態と係合状態との間を可動であり、係合状態において第１および第２の流体を混ぜ合わせるために第２の区画を潰して上記易破壊性のシールを破る圧縮パネルによって、融合させることができる。]
[0012] またさらなる実施形態は、上記治療用物質を収容している圧潰可能な区画を備えるフィルムパッケージと、上記フィルムパッケージへ接続され、上記フィルムパッケージとの相対移動が可能である投与アセンブリと、上記フィルムパッケージへ上記投与アセンブリを接続するカプラと、を備えるディスペンサを提供する。カプラを、フィルムパッケージの内壁または外壁のいずれかに取り付けることができる。]
[0013] １回分の治療用物質を患者へ投与すべく準備する方法も提供される。この方法によれば、上述のような密封パッケージおよび投与アセンブリを備える投与装置が用意される。投与アセンブリが、投与前位置から準備完了位置に向かって進められることで、送出装置の近位側の穿刺端が密封パッケージの完全性を破り、治療用物質と遠位側の送出端との間の流体的連通を確立する。次いで、密封パッケージを圧縮パネルで圧縮し、治療用物質を遠位側の送出端を通って給送することができる。投与アセンブリが、送出装置のための保護カバーを備えることができ、投与前位置から準備完了位置へ向かう前進が、保護カバーの除去により開始される。また好都合には、投与アセンブリの一部分が、穿刺端によって密封パッケージを刺し通すために回転可能であってもよい。次いで、送出装置を準備完了位置から投与前位置へ戻すために、回復力を加えることができる。]
[0014] さらに本発明は、パッケージと投与アセンブリとを備える装置を開示する。パッケージおよび投与アセンブリを別々に製造して、後の製造工程において接続することができ、あるいはユーザによって接続することができることで、製造の複雑さを軽減でき、物流および操作の柔軟性をもたらすことができる。]
[0015] さらに本発明は、物質を収容している区画を開示する。区画は、区画の境界がフィルムによってのみ定められるようにフィルムから一体に製作され、給送アセンブリが、物質を投与装置の給送端に連通させるためにパッケージの完全性を破るように操作される。]
[0016] 本発明のこれらの態様および他の態様が、好ましい実施形態についての以下の詳細な説明を添付の図面と併せて検討することによって、より容易に認識および理解されるであろう。]
図面の簡単な説明

[0017] 本発明による装置の製造方法を示している。
本発明の好ましい実施形態を示している。
針とリザーバとの間のシールのための好ましい手段を示しており、ゴム製ガスケットを備える。
針とリザーバとの間のシールのための好ましい手段を示しており、針への半径方向のシールが使用されている。
針とリザーバとの間のシールのための好ましい手段を示しており、リザーバ内に支持用インサートを備える。
フィットメントを袋に取り付けるための好ましい手段を示しており、スナップ式のはめ込みを有するインサートが使用されている。
針とリザーバとの間のシールのための好ましい手段を示しており、ガスケット付きのインサートを備える。
ガスケットが袋の壁に組み込まれている袋の実施形態を示している。
穿刺が針ハブの４分の１回転によって有効にされる穿刺機構の別の好ましい実施形態を示している。
自動穿刺が針プロテクタを取り除くことによって有効にされる本発明の別の好ましい実施形態を示している。
針の突き刺しによる負傷を防止するための安全機構を備える本発明の好ましい実施形態を示している。
袋を圧迫するための手段を備える本発明の別の好ましい実施形態を示している。
自動穿刺機構を備える本発明の別の好ましい実施形態を示している。
自動穿刺機構を備える本発明の別の好ましい実施形態を示している。
袋が局所用の消毒製品のための区画を備える本発明の別の好ましい実施形態を示している。
フィットメントを袋へ取り付けるための別の好ましい手段を示している。
自動穿刺手段および針の出し入れ機構を備える本発明の別の好ましい実施形態を示している。
図１７の実施形態のさらなる詳細を提示している。
図１７の実施形態におおむね類似しているが、穿刺手段が異なっている実施形態を示している。
図１７および１９の実施形態におおむね類似しているが、穿刺手段が異なっている実施形態を示している。
装置が折り曲げヒンジを有するクレジットカードの形状を有している本発明の別の好ましい実施形態を示している。
図２１の実施形態におおむね類似しているが、折り曲げヒンジが異なっている実施形態を示している。
図２２の実施形態におおむね類似しているが、別の抑止機構と消毒用パッケージとを備える実施形態を示している。
図２１の実施形態におおむね類似しているが、穿刺が異なる方式で生じる本発明の別の好ましい実施形態を示している。
袋の製造方法を示している。
袋のさらなる製造方法を示している。]
実施例

[0018] 以下の詳細な説明においては、詳細な説明の一部を構成している添付の図面を参照する。添付の図面においては、本発明を実施するための具体的な実施形態が、あくまでも例示として示されている。図中の参照番号の先頭の一桁（あるいは、数桁）は、通常は図の番号に相関している。例外として、同一または共通の構成要素が複数の図に現れる場合に、それらが同じ参照番号によって特定される場合がある。図面によって示される実施形態が、当業者が本発明を実施できるように充分に詳しく説明されるが、本発明の技術的思想および技術的範囲から離れることなく、他の実施形態を利用することが可能であり、変更を加えることが可能であることを、理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明を、本発明を限定する意味で解釈してはならず、本発明の技術的範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定められる。]
[0019] ここで、図１ａ〜１ｇを参照すると、本発明の好ましいパッケージ１０の製造の各段階が示されている。図１ａを参照すると、ある形状およびサイズに切り出された薄いフィルムの一部分１１が示されている。フィルム１１を、単層または多層のプラスチック、金属、金属酸化物、ガラス、またはこれらの組み合わせで製作することができる。当分野において公知の他のフィルム材料も適用可能である。図１ｂは、折り目１９の位置にフィッティング（接続具）１２が取り付けられた後のフィルム部分１１を示している。フィッティング１２は、好ましくはプラスチック材料で製作され、焼き杭溶着、超音波溶着、ＲＦ溶着、高温プレート溶着、接着剤、または機械的な係合（例えば、スナップ式の機構や、フィルム１１の反対側に位置する部材への圧入）など、当分野において公知の手段のうちの１つによってフィルム１１へ取り付けられる。図１ｃは、フィルム１１の２枚のパネルが折り目１９に沿って折り曲げられるパッケージ１０の製造の段階を示している。フィルム１１は、剛なフィッティングを折り目１９に沿って配置するように調節される。図１ｄが、第１の区画１５は、２つの対向する折り曲げられた面の間のフィルム１１の所定の領域１４を溶着することによって形成されるパッケージ１１の製造段階を示している。溶着部１４の形状によって、フィッティング１２の周囲のフィルムの部位１３が、区画１５に自然に溶け込むことができる。フィルムの壁１１の溶着は、超音波、ＲＦ、焼き杭、高温プレート、など、当分野において公知の任意の手段によって行うことができる。代案として、壁を、溶着ではなく接着することができる。図１ｅは、第１の区画１５が充てんおよびシールされ、第２の区画１６が形成されているパッケージ１１の製造における次の段階を示している。第１の区画１５と第２の区画１６との間のシール部１７は、壊れやすく、したがって区画１５または１６の少なくとも一方における圧力の存在下で、所定の部位１７の対向する壁の取り付けが分離（または、破断）して、上記２つの区画を合併させることができる一方で、区画１５および１６の周囲のシールは密封を保つ。易破壊性のシール１７におけるフィルムの弱めの接合を、異なるシール条件（溶着温度、溶着圧力、または溶着時間など）の使用、特定のシール形状の適用、あるいはシール層の選択的なコーティングまたは不活化など、当分野において公知のさまざまな方法で達成することができる。図１ｆが、第２の区画がシールされ、完全に気密に封じられたパッケージがもたらされるパッケージ１１の製造の次の段階を示している。フィッティングが、区画を構成しており、したがってパッケージの内容物に直接的に接触するフィルムの壁の間に挿入されている市販のフィットメント付きのフィルムパッケージの大部分とは異なり、区画１５および１６の内容物は、フィルム１１の内側層にしか曝されず、環境条件からの優れた遮断がもたらされている。図１ｇは、給送アセンブリ１８がフィッティング１２へ取り付けられる装置１０の製造の次の段階を示している。] 図１ａ 図１ｂ 図１ｃ 図１ｄ 図１ｅ 図１ｆ 図１ｇ
[0020] 給送アセンブリは、この実施形態および他の実施形態において投与アセンブリとも称されるが、密封パッケージに対して運動し、パッケージの内容物を内容物の最終的な適用対象へ連絡させる。フィッティングまたはフィットメントなどのカプラが、投与アセンブリを密封パッケージに接続する。投与アセンブリは、送出装置を備えており、送出装置は、パッケージの内容物を密封された方式で給送アセンブリへ連絡させるための少なくとも１つの手段を備える近位端と、装置の特定の用途のための少なくとも１つのアプリケータを備える遠位端とを備える。いくつかの実施形態においては、アプリケータは、医療、美容、獣医、または他の商業的な給送の用途のために、皮内注射、皮下注射、筋肉注射、または当分野において公知の他の注射法など、パッケージの内容物を患者の組織に侵襲的に投与するためのカニューレまたは針である。他の実施形態においては、アプリケータは、局所適用、経口適用、腸溶適用、非経口適用、点眼、鼻、または耳の治療、あるいは他の医療、獣医、美顔、美容、または当分野において公知の商業的な用途のための点滴端または噴霧ヘッドである。さらに別の実施形態においては、アプリケータが、上述の用途のうちの１つのためのブラシ、パッド、スポンジなどの表面塗布具である。さらに別の実施形態においては、給送アセンブリは、上述のアプリケータのいずれかへの接続のためのコネクタまたはフィッティングを備えており、あるいはパッケージの内容物の給送先となるチューブまたはバッグへの接続のためのコネクタまたはフィッティングを備える。商業的な用途として、接着剤、塗料、または染料、あるいはそれらのサンプル、診断または滴定のための化学物質、接着剤の給送、あるいは当分野において公知の他の商業的な用途が挙げられる。給送アセンブリは、複数のアプリケータまたは交換式のアプリケータを備えてもよいことは、当業者にとって自明であろう。]
[0021] 次に、図２ａ〜２ｇを参照すると、本発明の好ましい実施形態が示されている。図２ａおよび２ｂは、投与前（または、休止）の状態（すなわち、装置が保管および輸送の最中であり、使用されるまでの状態）における全体図を示している。袋１１は、図１に示したとおりの方式を有しており、細長いフィッティング１２（広くは、カプラ）が、袋の折り曲げられた部分１９に沿って袋へ取り付けられている。針プロテクタ２１が、フィットメント１２の遠位端に収容されている。第１の区画１５は、易破壊性のシール１７によって第２の区画１６から隔てられている。図２ｃは、針２２を露わにする図２ａの切断線に沿った断面図を示しており、針２２が、患者の体への針の貫通を容易にするための尖った遠位端と、針２２とリザーバ１５の流体との間の連通を確立するために袋１１を貫くための近位端とを有している。図２ｄは、リザーバ１５内の流体を今やすぐに投与できるよう、第１および第２の区画が融合し、第１および第２の区画の内容物が混合した後の装置を示している。図２ｅは、図２ｃの一部分の拡大詳細図を示している。針２２が、フィッティング１２の内側に摩擦によって保持された針ハブ２３を通過している。針２２が、袋１１を貫くための鋭い内側端部分２０と、薬物またはワクチンを患者へ投与する際に使用される鋭い外側端部分とを有することに、留意されたい。] 図２ａ 図２ｂ-２ｃ 図２ｄ 図２ｅ 図２ｆ 図２ｇ
[0022] フィッティング１２の内側にはまることができるような直径を有している針プロテクタ２１が、保管および輸送のために、自身の開放端をフィッティング１２の開放端の内側にはめ込ませて位置しており、摩擦およびハブ２３に当接する内向きに突き出した環状の隆起部の組み合わせによって、その場に保持されている。針プロテクタ２１は、針を投与前位置から準備完了位置に向かって前進させるためのアクチュエータとして機能する。プロテクタが、袋１１の壁の完全性を破るべく針を押すことによって溶液を投与のために準備するときの動きを制御するために、外向きに突き出したフランジ２５を備える。]
[0023] 次に、図２ｆを参照すると、装置が、針プロテクタ２１がフィッティング１２に向かって押し込まれ、針２２の鋭い近位端を袋の壁１９を貫くように動かした後の準備完了状態にて示されている。壁１９の被穿刺部分が、針２２対して液密なシールを確立し、薬剤が厳密にリザーバ１５から針２２の遠位端へ流れるように保証する。次に、図２ｇを参照すると、壁１９が貫かれた後で、針プロテクタ２１を取り除くことができ、針プロテクタ２１を、注射の投与後に針２２を覆う保護カバーとして使用するために手元に残しておくことができる。] 図２ｆ 図２ｇ
[0024] 次に、図３ａおよび３ｂを参照すると、本発明のさらなる好ましい実施形態が示されており、この実施形態は、針２２のリザーバの壁１９に対するシールを促進するために、フィッティング１２と袋の壁１９との間に配置されたガスケット３１の形態のシール部材が追加されている点を除き、図２の構成におおむね類似している。ガスケット３１は、個々の用途および製造プロセスに適合する弾性材料から製作され、大部分の用途においては、ラテックスまたはシリコーンゴムが適当である。一実施形態においては、ガスケット３１が、貫通時の針２２へのガスケット３１の押し付けを強めて、シールを向上させるために、半径方向または軸線方向あるいは両方に圧縮されている。ガスケット３１を、単に袋の壁１９とフィッティング１２との間に閉じ込めることによって所定の位置に保持でき、あるいは当分野において公知の手段のうちの１つによって、フィッティング１２または袋の壁１９へ取り付けることができる。図３ａは、休止位置にある穿刺の構成を露わにする断面図の詳細を示している。図３ｂは、穿刺機構の作動後の装置を示しており、針プロテクタが袋１１に向かって進められることで、針ハブがハブに向かって変位させられ、針２２がガスケット３１および袋の壁１９を貫いている。] 図３ａ 図３ｂ
[0025] 次に、図４ａおよび４ｂを参照すると、本発明の別の好ましい実施形態が示されており、この実施形態は、針２２とリザーバ１５との間に別のシール機構が備えられている点を除き、図２の構成におおむね類似している。ここでは、フィッティング１２が、針２２が液密なシールの方式で圧入される狭窄部４１を備える。穿刺の機構は、図２の構成と同様である。図４ａが、休止状態を示しており、図４ｂが、穿刺後の状態を示している。] 図４ａ 図４ｂ
[0026] 次に、図５を参照すると、本発明のさらなる好ましい実施形態が示されており、この実施形態においては、環状の補強インサート５１が袋の壁１９の内側を支持し、ａ）穿刺の際に壁１９が下方へ延びる傾向を少なくし、ｂ）ガスケット３１をフィッティング１２に対して圧縮するための剛な裏打ちを提供し、ｃ）針の尖った穿刺端が袋の壁１１に触れないようにしている。インサート５１は、ポリプロピレンまたはポリエチレンなどの熱可塑性材料から製作することができ、熱溶着または接着など、当分野において公知の適切な手段のうちの１つによって、壁１９の内側へ取り付けられる。] 図５
[0027] 図６は、インサート５１およびフィッティング１２が、壁１９を介したフィッティング１２とインサート５１との間の機械的な係合によって壁１９へ取り付けられ、フィッティングと壁１９との間またはインサート５１と壁１９との間の直接的な取り付けを避けることができる別の好ましい実施形態を示している。インサート５１の突起が、側面の半径方向の隆起部の形態のスナップ式の機構６１を備えており、このスナップ式の機構６１が、フィットメント１２の半径方向の横溝６２を備える相互の凹所へ押し込まれる。] 図６
[0028] 図７は、針２２とリザーバ１５との間の別の好ましいシールを示しており、ガスケット３１が、インサート５１と壁１９の内側との間に収容されている。] 図７
[0029] 図８は、ガスケット３１がフィルムの壁１９の層の間に備えられている本発明の袋のさらなる好ましい実施形態を示している。] 図８
[0030] 次に、図９ａ〜９ｄを参照すると、袋１１の穿刺が、上述の図２〜８の構成のように針ハブ２３を内側へ押すのではなく、針ハブ２３の４分の１回転によって生じるさらなる好ましい実施形態が示されている。図９ａは、装置９０の休止位置を示している。針ハブが、指および親指での回転操作を容易にするための横突起９１を備える。図９ｂは、袋が穿刺され、投与のためにすぐに使用できる状態にある装置９０を示している。区画１６を区画１５に融合させ、区画１５および１６の内容物を混合させた後で、ハブ２３が、リザーバの壁１９を貫くべく時計方向に４分の１回転だけ回転させられ、その後に針プロテクタ２１が取り除かれ、装置がすぐに投与に使用できる状態になる。図９ｃは、休止位置にある装置９０の穿刺機構の詳細な断面図を示している。ハブ２３が、フィッティング１２の雄ねじ９３と螺合する雌ねじ付きの穴９２を備える。図９ｄが、ハブ２３が時計方向に回転させられ、ハブ２３の袋１１へ向かう軸線方向の移動が生じて、針２２が袋の壁１９を穿刺した後の図９ｃと同じ図を示している。] 図９ａ 図９ｂ 図９ｃ 図９ｄ
[0031] 図１０ａおよび１０ｂが、プロテクタ２１が取り除かれるときに作動する自動穿刺機構を備える本発明の別の好ましい実施形態を示している。図１０ａを参照すると、圧縮されたコイルばね１０１が、フィッティング１２の遠位端と針ハブ２３との間に収容され、針ハブ２３を袋１１に向かって付勢しているが、未だハブは、抑止アーム１０２によって袋から離れた位置に保持されている。抑止アーム１０２は、片持ちばねの形態を有しており、ハブ２３とのテーパが付けられた接触面が、ハブ２３から外れるような半径方向外向きの力をアーム１０２に加えている。これに対抗して、抑止アーム１０２は、プロテクタ２１によって内側へ押されている。図１０ｂを参照すると、プロテクタ２３が取り除かれるとき、片持ちアーム１０２が、ハブ２３によって加えられる力によって外側へ自由に動くことができ、結果としてハブ２３から切り離される。ハブ２３が、ばね１０１の力のもとで袋１１に向かって前進し、針によって壁１９が貫かれる。] 図１０ａ 図１０ｂ
[0032] 図１１ａ〜１１ｅが、針の突き刺し防止の機構および自動穿刺の機構を備える本発明のさらなる好ましい実施形態を示している。図１１ａは、袋１１とフィットメント１２とを備える装置の斜視図を示しており、フィットメント１２が、おおむね長手方向のスロット１１３を備えるカバー１１２を有しており、スロット１１３に配置されたスライドつまみ１１１を、このスロットに沿って移動するように操作して、針を投与のための突き出し位置へ動かすとともに、袋の壁を穿刺することができる。つまみ１１１の突起１１８が、突起１１８がスロット１１７の広がり部１１７に達するときを除き、表面１１２に当接して操作時のつまみの回転を防止する。図１１ａにおいては、装置１１０が、針がフィッティング１２に閉じ込められている休止状態に示されている。装置がすでに不正に触られていないかどうかを知らせる不正開封防止部材１１４が、つまみ１１１を休止位置に保持している。次に、図１１ｂを参照すると、休止位置にある装置１１０の断面図が示されている。フィッティング１２が、袋穿刺用ハブ１１４と、針２２が配置される細長い本体とを備える。針２２の遠位端は、フィッティング１２の開口１１５に収容されている。針２２は、針２２の曲げ部の付近でスライダ１１１へ取り付けられ、針の近位端（穿刺端）は自由である。] 図１１ａ 図１１ｂ 図１１ｃ 図１１ｄ 図１１ｅ
[0033] 次に、図１１ｃを参照すると、装置１１０が、作動の動作の中間時点について示されており、この時点において、区画のうちの１つ以上（例えば、区画１６）が押圧され、区画の内容物が混ざり合っていることを理解できるであろう。区画１６が区画１５と融合し、大きくなった区画１１５において流体が混ざり合って、投与可能になった後で、不正開封防止片１１４が壊して取り去られ、つまみが、針２２を前進させてフィッティング１２から突き出させるべく操作される。つまみ１１１の操作は、指をパッド１１６に置き、親指をスライドつまみ１１１に置き、つまみ１１１を前方へ圧迫することによって達成される。結果として、つまみ１１１が、スロット１１３の端部に突き当たるまで前方へスライドし、その時点で、突起１１８がスロット１１７の広がり部１１７に整列する。図１１ｄを参照すると、つまみ１１１の外への操作の終端位置が示されており、この位置において、つまみの前方への圧迫を続けると、つまみ１１１が反時計方向に傾いて針を曲げ、針の近位端が穿刺用ハブ１１４を貫き、袋１１１を貫通する。この位置において、突起１１８がスロット１１３の広がり部１１７に係合し、つまみ（および、針）を投与の最中にスロット１１３に沿って動くことがないように保持する。つまみ１１１は、つまみの回転の終わりにおいてスロット１１３に係合する１対の抑止突起（図示せず）によって、回転後の位置に抑止される。さらなる構成においては、針が自身の曲がりに起因してつまみへ作用させる力が、つまみに反時計方向のトルクを生じさせる方向である。このような構成は、自動ロック機構、トグル機構、または中立越え機構と称されることもある。投与の終了時に、つまみ１１１が元の位置へ操作されることで、針２２がリザーバ１５から切り離され、針２２の遠位端がフィッティング１２の中に隠される。] 図１１ｃ 図１１ｄ
[0034] さらなる実施形態においては、圧縮されたばねが、つまみ１１１を休止位置へ付勢するようにフィッティング１２の長手方向に沿ってフィッティング１２に配置され、つまみ１１１が投与位置から再び回転させられるとすぐに、つまみ１１１を後方の位置へ戻す。]
[0035] 図１１ｅは、つまみが最も後方の位置へ引き戻された後の装置の状態を示している。いたずら防止部１１４がもはや存在しないため、つまみ１１１が、休止位置よりもさらに後方の位置まで引き戻されている。この位置において、針２２の遠位端は、開口１１５から外れており、つまみを針の突き出し状態へ操作しようとする以後の試みは、針がフィッティング１２の壁に突き当たるため阻止される。一実施形態においては、針２２への一定の張力が、針２２の先端が開口１１５から側方に外されるように保証する。] 図１１ｅ
[0036] 次に、図１２ａ〜１２ｅを参照すると、投与のためにリザーバの圧迫を容易にするための装置が設けられている本発明のさらなる好ましい実施形態が示されている。図１２ａは、休止位置にある装置１２０を示しており、装置１２０は、気密に封じられたリザーバ１５を保持している袋１１と、この袋１１に取り付けられ、袋の穿刺ハブ（図示せず）および袋を貫くための針２２の近位端を閉じ込めているフィッティング１２とを備える。さらに装置は、フィッティング１２へ堅固に接続されたコア１２３と、リビングヒンジ１２６によってコア１２３に接続され、針の遠位端を覆って、意図せぬ針の突き刺しによる負傷からの保護を形成している２つの回転可能なフード１２２とを有するプロテクタを備える。各々のフード１２２において、溝１２５が、後の位置においてリザーバ１５を圧迫してリザーバ１５内の流体の吐出を生じさせるための圧縮パネルとして使用される片持ち梁状の表面１２４を定めている。図１２ｂは、休止位置にある装置１２０の断面図を示している。針２２が、針の近位端がガスケット３１から離れるように位置している。袋を穿刺すべく針ハブ２３を操作するために、フード１２２の根元の開口１２７を通って針ハブ２３に達することができる。次に、図１２ｃを参照すると、ここでは２つの垂直アームを備える針ハブ２３の変種が示されており、垂直アームが、ハブ２３が下方へ操作されて袋が穿刺されるまでフード１２２の開放を阻止し、装置の動作の順序を決定している。図１２ｄにおいては、装置１２０が、解放された状態のフード１２２の開放の中間時点について示されている。袋１１を穿刺するための針ハブ２３の操作が、先行の段階において行われていない場合には、針２３への邪魔のないアクセスによって、この段階において穿刺の操作を行うことができる。次に、図１２ｅを参照すると、投与のための準備が済んだ状態の装置１２０の断面図が示されている。フード１２２が、圧縮パネル１２４が係合状態のリザーバ１５に当接し、片持ち梁状の表面１２４の内面が圧迫パッドとして使用されるように、完全に開かれている。リザーバ１５を圧縮パネルで圧迫することで、特にリザーバ１５が指腹１２８よりも大きい表面を有する場合に、リザーバ１５を完全に空にするための好都合かつ効率的な手段が可能になる。投与の完了後に、フードが、不慮の針による負傷を防ぐために休止位置へ戻される。この実施形態は、プロテクタが使用後の針へ針の軸線方向に戻される実施形態に比べ、針の突き刺しに対する安全性を向上させる。この実施形態においては、プロテクタのパネルが、指が針の突き刺しに曝されることがないような方法で側方から押される。]
[0037] 一実施形態においては、フード１２２を開くために、装置がそれまでに不正に触られていないかどうかを示す不正開封明示機構を操作する必要がある。別の実施形態においては、不正開封明示機構が、フード１２２を開くことによって操作される。さらなる実施形態においては、袋１１を穿刺すべくハブ２３を操作するために、不正開封明示機構を操作する必要がある。別の実施形態においては、袋１１を穿刺するためのハブ２３の操作が、不正開封明示機構を操作する。さらに別の実施形態においては、ロックの機構が、フードが投与後に休止位置へ戻されたときにフードを恒久的に一体にロックし、装置の再使用を防止する自動無効化の機能を提供する。]
[0038] 次に、図１３ａ〜１３ｆを参照すると、さらなる好ましい実施形態が示されており、自動穿刺機構が針プロテクタに取り入れられている点を除き、図１２の実施形態１２０におおむね類似している。図１３ａおよびその拡大詳細図である図１３ｂが、休止位置にある装置１３０を示している。円筒スリーブ１３１が、針２２と同心に、針ハブ２３から離して配置されている。スリーブ１３１は、２つのジョイントアーム１３２に、ジョイントアームの一端で接続されている。ジョイントアーム１３２の他端は、フード１２２に接続されており、休止位置において、アームは畳まれ、スリーブ１３１とフード１２２との間に閉じ込められている。図１３ｃおよびその拡大詳細図である図１３ｄが、フード１２２の開放の中間時点にある装置１３０を示している。アーム１３２のフード１２２に接続されている方の端部が、フードと一緒に引き出され、スリーブ１３１を針ハブ２３に向かって移動させ、針ハブ２３に接触させている。図１３ｅおよびその拡大詳細図である図１３ｆが、フード１２２の開放のその後の時点を示している。フードが開き続けている間、アーム１３２がスリーブ１３１を押し下げ続け、結果として、スリーブがハブ２３を袋１１に向かって変位させ、針２２によって壁１９が穿刺される。] 図１３ａ 図１３ｂ 図１３ｃ 図１３ｄ 図１３ｅ 図１３ｆ
[0039] 図１４ａ〜１４ｉは、本発明のさらなる好ましい実施形態１４０を示している。図１４ａは、使用前の状態の装置１４０の全体図を示している。袋を構成するフィルム１１が、針プロテクタを覆って気密に封じるよう、穿刺用ハブを超えて続いており、したがって装置全体が気密に封じられ、プロテクタを単純に装置１４０から引き離すことは不可能である。フィルムのスリット１４７が、プロテクタおよびフィルムの一部の装置１４０からの将来の切り離し点を示している。図１４ｂは、袋１１への導入前の針（図示せず）を閉じ込めている穿刺用ハブ１４１およびプロテクタ１４２を示している。穿刺用ハブ１４１およびプロテクタの基部１４２は、鋭い縁１４３によって終わっている共通の外形を共有している。図１４ｃが、図１４ｂの集合体の分解図を示している。今や、針２２および針ハブ２３を見て取ることができる。針ハブ２３が、穿刺用ハブ１４１の雌ねじ部に螺合する雄ねじ部１４４と、針プロテクタ１４２が針ハブ２３に取り付けられるときに針プロテクタ１４２と係合するフランジ部１４５とを備える。図１４ｄが、プロテクタおよび袋のフィルムのうちのプロテクタを覆っている部分が反時計方向に４分の１回転だけ回転させられたときの装置１４０を示している。プロテクタ１４２の基部および穿刺用ハブ１４１の共通の鋭い縁が、この共通の鋭い縁１４３の前方のフィルムのスリット１４７と相俟って、プロテクタの回転が始まるや否や、フィルムが完全にせん断されて、針プロテクタ１４２が装置１４０の残りの部分から分離する。図１４ｅにおいて、フィルムパッケージが４分の１回転の作用によってせん断された後で、今やプロテクタを取り除くことができる。] 図１４ａ 図１４ｂ 図１４ｃ 図１４ｄ 図１４ｅ 図１４ｆ 図１４ｇ 図１４ｈ 図１４ｉ
[0040] 図１４ｆは、以下の断面図のための向きを提示するために、休止位置にある装置を再び示している。図１４ｇは、図１４ｈの詳細図の向きを示している。針ハブ２３のねじ部１４４が、針ハブ２３が反時計方向に回転させられたときに袋１１に向かって進むように、フィッティング１４１の雌ねじ１４６に螺合している。針ハブ２３のフランジ部１４５が、プロテクタを針２２の軸線を中心にして回転させることで、針ハブも一緒に回転する一方で、針ハブ２２を針２２の軸線に沿ってプロテクタの基部１５２から外へ自由に移動させることができるように、針プロテクタの基部１５２に係合している。したがって、プロテクタ２１が、フィルムパッケージをせん断すべく反時計方向に４分の１回転だけ回転させられるとき、針２２が、袋１１に向かって前進する。図１４ｈは、リザーバ１５をシールする薄い膜をさらに示している。図１４ｉは、プロテクタ２１が休止位置から反時計方向に４分の１回転だけ回転させられた後の図１４ｄと同じ状態の断面図を示している。プロテクタ２１の回転によって、針ハブ２３が回転し、プロテクタの基部１５２から外へ袋１１に向かって前進し、針の近位端で膜１４８を穿刺する。] 図１４ｄ 図１４ｆ 図１４ｇ 図１４ｈ 図１４ｉ
[0041] 図１５ａおよび１５ｂは、注射の部位の皮膚の領域を消毒するための消毒物質のための区画を備える本発明のさらなる好ましい実施形態を示している。袋が、消毒物質の区画１５１を開くときにせん断力を集中させるための専用のスリット１５２を備える。消毒物質の区画１５１は、液体、ゲル、または他の形態の消毒用成分を収容することができる。袋は、消毒用の流体を含有して、注射の部位の皮膚への塗布を容易にすることができるガーゼ、スポンジ、または当分野において公知の任意の他の吸収性の基質をさらに収容することができる。さらなる実施形態においては、投与のために装置を準備するための不可欠の段階が、最初に消毒用の区画１５１を利用し、あるいは消毒用の区画１５１を少なくとも取り外しまたは開放することを条件とし、もしくは最初に消毒用の区画１５１を利用し、あるいは消毒用の区画１５１を少なくとも取り外しまたは開放することによって妨げられる。] 図１５ａ
[0042] 図１６ａ〜１６ｉは、フィッティングが袋の溶着による継ぎ目に配置されるさらなる好ましい実施形態を示している。図１６ａは、以下の断面図の向きを示すための断面図を示している。図１６ｂは、休止位置を示している。フィッティング１２が、袋１１の壁を介してインサート５１に機械的に係合している。針ハブ２３が、針が袋１１の継ぎ目の線からずらされ、インサート５１の導管１５１に整列するように、フィッティング１２の垂直溝１５３に収容されている。図１６ｃを参照すると、針ハブが溝１５３内を袋に向かって進められるとき、針２２が袋の壁１９を穿刺する。] 図１６ａ 図１６ｂ 図１６ｃ 図１７ａ 図１７ｂ 図１７ｃ 図１７ｄ 図１７ｅ 図１８ａ 図１８ｂ
[0043] 次に、図１７ａ〜１７ｅを参照すると、本発明のさらなる好ましい実施形態が示されている。図１７ａは、装置１７０を斜視図にて示している。装置１７０は、ハウジング１７１およびハウジング１７１のスライド溝（図示せず）に収容されたスライドつまみ１７２を備える。パッケージ１１が、ハウジング１１の上面に配置され、破ることができるシール１７（図示せず）によって隔てられた第１の区画１５および第２の区画１６を備える。ハウジング１７１が、装置１７０の作動時に開口１７３を通って突き出すことができる針を隠している。スライドつまみ１７２が、２つの歯１７４および１７５からなる組を２つ、つまみ１７２の前縁に沿って対称に配置して備える。この図ならびに以下の図１８、１９、および２０において、ハウジングがカプラとして機能し、スライドつまみがアクチュエータとして機能することを、理解できるであろう。] 図１７ａ 図１７ｂ 図１７ｃ 図１７ｄ 図１７ｅ
[0044] 図１７ｂは、装置１７０の上面図を示している。この図は、以降の断面図の向きを示すための３つの切断線を提示している。２つの開口１７６および１７７からなる組が２つ、ハウジングの上部に対称に配置され、つまみが上記歯と上記開口とが整列する前方位置へ進められたときに、それぞれの歯１７５および１７４を受け入れるように指定されている。] 図１７ｂ
[0045] 図１７ｃは、休止位置にある装置１７０について、ハウジング１７１の側壁の付近における縦断面を示している。この図ならびに以下の図１７ｄおよびｅの断面図において、つまみ１７２の細部およびそれらの装置１７０との相互作用をよりよく示すために、つまみ１７２の全体が図示されており、つまみ１７２が断面にされていないことに、留意されたい。つまみ１７２は、ハウジング１７１の上面に平行かつハウジング１７１の上面に接している第１の表面１７２’と、つまみの前方に位置し、歯１７４、１７５が配置されている斜めの表面１７２’’（以下では、「圧縮パネル」）とを備える。歯１７４の端部が、ハウジング１７４の上面に当接している。つまみ１７２は、ハウジング１７１の上部の長手溝に係合した２つの垂直リブ１７７をさらに備えており、各々のリブ１７７が、このリブ１７７に垂直に横方向に突き出している枢支部１７９と、リブ１７７の切り欠きによってもたらされるラッチ１７８とを備える。枢支部１７９は、ハウジング１７１の上壁の内側に接触する。したがって、休止位置において、つまみ１７２は、リブ１７１が上記溝に係合することによって長手方向の移動に制限される一方で、枢支部１７９を中心とするつまみ１７２の回転は、つまみ１７２のハウジング１７１の上面との３つの垂直接触点によって防止される。ハウジング１７１の側壁のメニスカス１８５が、つまみ１７２が前方にスライドさせられるときの枢支点１７９の前端位置を定めており、この位置において、歯１７４が開口１７７に整列し、つまみ１７２の回転が可能になる。] 図１７ｃ 図１７ｄ
[0046] 次に、図１７ｄを参照すると、休止位置にある装置１７０の対称の線に沿った縦断面図が示されている。針ハブ２３へ接続された針２２が、ハウジング１７１の長手方向に沿って動かすことができるように、ハウジング１７１内に配置されている。針２２は、針ハブ２３のスリットに収容され、圧入または接着剤など、当分野において公知の手段のうちの１つによって接続されている。ばね１８１が、ハウジング１７１と針ハブ２３との間に配置され、針ハブ２３をハウジング１７１の後ろ側に付勢している。針２２は、患者の組織を貫くための鋭い遠位端２２’を、ハウジングの開口部１７３に収容して備えるとともに、区画１５を穿刺するための鋭い近位端２２’’を、針２２のフック状部分の端部に備える。パッケージ１１は、２つの対向するフィルム壁の間に画定され、これらの壁の間の破ることができる溶着部によって隔てられている第１の区画１５および第２の区画１６を備えており、ハウジング１７１の上壁の前部へ取り付けられる。パッケージ１１は、溶着、接着、機械的なはまり合い、フィルムの接着層、など、当分野において公知の手段のうちの１つによって、ハウジング１７１へ取り付けられる。第１の区画１５が、ハウジング１７１の上壁の開口を通ってハウジング１７１の内側へ突き出すくぼみ１８６を備える。協働の環状円筒部材１８７が、針２２が区画１５の壁を貫いたときに針２２に対するシールを向上させるために、くぼみに配置されている。ハブ２３は、つまみ１７２のラッチ１７８と係合する拘束歯１８２を備えており、つまみ１７２がハウジング１７１に沿って動かされるとき、針ハブ２３および針２２も一緒に移動する。] 図１７ｄ
[0047] 図１７ｅを参照すると、装置１７０の複合の断面図が示されている。針ハブ２３が、開口１７６に整列するスナップアーム１８３を、開口１７６から離れた位置にさらに備える。開口１７６が、針ハブ２３が前方位置へ移動するときにスナップアーム１８３を係止するための内向きの突起１８４を備える。] 図１７ｅ
[0048] 図１８ａ〜１８ｅは、準備完了状態の図１７の実施形態１７０を示している。パッケージ１１の壁を指で押し潰すことによって区画１５および１６を融合および混合させた後に、つまみ１７２が、圧縮パネル１７２’’を指で前方へ押すことによって、前方位置へ押し出される。図１８ａは、今や針２２が開口１７３を通ってハウジング１７１から突き出している装置１７０の全体図を示している。通常は、この状態で、針が患者の対象の組織（ここでは図示せず）へ挿入される。図１８ｂが、以降の断面図の向きを提示している装置１７０の上面図を示している。つまみ１７２のリブ１７７（図示せず）が係合するハウジングの上壁の溝１８８を、今や見て取ることができる。溝１８８の広くなっている部分が、組み立てのプロセスの際に枢支部１７９を壁を通ってハウジング１７１へ通過させるためのすき間を可能にしている。] 図１８ａ 図１８ｂ 図１８ｃ 図１８ｄ 図１８ｅ
[0049] 図１８ｃを参照すると、つまみ１７２の前方位置において、つまみ１７２の歯１７４が開口１７７に整列し、つまみの第２の部位１７２’’をさらに前方または下方に押すことで、つまみが反時計方向に回転する。] 図１８ｃ
[0050] 次に、図１８ｄを参照すると、針の近位端２２’’が区画１５の壁を貫き、この区画の流体と針の遠位端２２’との間の流体的連通を確立している。シール部材１８７が、針と区画１５の壁との間のシールの向上をもたらしている。シール部材を、シリコーンゴムまたはポリウレタンゴムなどのゴム材料や、ＰＥ、ＰＥ／ＥＶＡ化合物、などの軟質プラスチック材料から製作することができる。針２２の壁１１に対する液密なシールを、他の手段によって達成できることは、当業者にとって自明であろう。一実施形態においては、パッケージ１１の壁そのものの組成が、良好なシールをもたらすような組成である。そのような壁は、好ましくは、ＰＥ、ＥＶＡ、Ｓｕｒｌｉｎ（Ｄｕｐｏｎｔ社）、などの軟質な熱可塑性材料の層を有している。他の実施形態においては、シール部材が、パッケージ１１の壁の外側に配置される。他の実施形態においては、シール部材が、ハウジング１７１の上壁の内側への延伸によってもたらされる。再び図１８ｄに戻ると、圧縮パネル１７２’’を前方（または、下方）へ押し続けることによって、区画１５が完全に圧迫されるまで、区画１５が区画１５の内容物を針２２を通って吐き出すことによって押し潰される（すなわち、流体の「投与」）。] 図１８ｄ
[0051] 次に、図１８ｅを参照すると、つまみ１７２が最も前方の位置に達したとき、スナップアーム１８３が、ハウジング１７１の上壁の開口１７６の突起１８４によって係止される。つまみ１７２の揺動の構成ゆえ、つまみ１７２が区画１５を圧迫すべく回転させられるときに、つまみのラッチ１７８が拘束歯１８２から外れ、つまみ１７２が針ハブ１７２から切り離される。その後に、投与の継続時間の間、針ハブ２３は、スナップアーム１８３と突起１８４とが係合して、ばねによる針ハブ２３の押し戻しを防止することによって、前方位置に保持される。つまみ１７２の回転の際に、歯１７５が開口１７６に進入して、スナップアーム１８３に接触し、突起１８４から外れるように下方へ押す。したがって、投与が完了するや否や、スナップアーム１８３が突起１８４から外れ、ハブ２３が最も後方の位置へ跳ね戻り、針をハウジングの中へ引き戻す。] 図１８ｅ
[0052] 図１８ｆは、装置１７０の廃棄位置を示している。ハブ２３が、もはやつまみ１７２に再び係合することができない位置まで引き込まれており、装置１７０の再使用または残余の物質の悪用を防止している。一実施形態においては、つまみを反時計方向の終端位置から戻す回転が不可能であることで、パッケージ１１へのアクセスが防止され、物質の露出または悪用の可能性が阻止される。] 図１８ｆ
[0053] 図１９ａ〜１９ｅを参照すると、図１７および１８の実施形態におおむね類似しているが、パッケージ１１の穿刺方法が異なっている本発明のさらなる好ましい実施形態が示されている。つまみ１７２の全体的な動作および機能は、図１７のものと同様であるため、簡単にしか説明しない。図１９ａは、装置１９０の全体図を示している。ハウジング１９１の上壁のＵ字形の溝１９４が、パッケージ１１が取り付けられる片持ち梁部分１９５を定めている。図１９ｂは、後続の図の断面図の向きを示すために、装置１９０の上面図を提示している。] 図１９ａ 図１９ｂ 図１９ｃ 図１９ｄ 図１９ｅ
[0054] 図１９ｃは、休止位置にある装置１９０の断面を示している。第１の区画１５が、ハウジング１９１の上壁の開口を通って延びるくぼみ１８６を備える。針の近位端２２’’が、垂直部を終端としている。] 図１９ｃ
[0055] 図１９ｄは、第２の区画１６が第１の区画１５に融合させられ、つまみ１７２が圧縮パネル１７２’’を指で前方に押すことによって前方位置へ動かされた後の装置を示している。針の近位端が、今や区画１５のくぼみ１８６に整列している。] 図１９ｄ
[0056] 次に、図１９ｄを参照すると、圧縮パネル１７２’’を前方（または、下方）へさらに押すことによって、区画１５が押し下げられ、結果として片持ち梁表面１９５が、針の近位端２２’’が区画１５の壁を貫いて区画１５の内容物と針の遠位端２２’との間の流体的連通を確立する点まで、下方へ曲がる。] 図１９ｄ
[0057] 次に、図２０を参照すると、さらなる好ましい実施形態２００が示されている。装置２００は、図１９の装置１９０におおむね類似しているが、穿刺の手段が異なっている。装置２００が、投与位置にて示されている。ハウジング２０１の底壁のＵ字形の切れ目が、片持ち梁部分２０２を画定している。区画１５の内容物を投与するために、１本の指が圧縮パネル１７２’’を押す一方で、別の指が対向する力を片持ち梁部分２０２にもたらし、結果として片持ち梁部分２０２が内側へ曲げられ、針の近位端２２’’を曲げて、第１の区画１５の壁を穿刺させる。シール部材２０５が、区画１５のくぼみ１８６の壁のシールを向上させている。シール部材２０５を、軟質の熱可塑性材料またはゴムで製作することができる。] 図２０
[0058] 次に、図２１ａ〜２１ｈを参照すると、本発明のさらなる好ましい実施形態が示されている。図２１を参照すると、斜視図が、休止位置にある装置２１０の上面を示している。装置２１０は、リビングヒンジ部分２１２によって第１の圧縮パネル２１５と第２の圧縮パネル２１６（以下では、「パネル」と称することもある）とに分割されたクレジットカードの全体形状を有するおおむね薄くて平坦な本体２１１を備えており、第２のパネル２１６は、第１のパネル２１５とおおむね同じサイズである。パッケージ１１が、第１のパネル２１５に取り付けられている。次に、図２１ｂを参照すると、休止位置にある装置２１０の下面の斜視図が示されている。針２２およびハブ２３からなるアセンブリが、第１のパネル２１５および第２のパネル２１６の間を延び、ハブ２３に第１のパネル２１５に向かってスライドするためのすき間を与えている長手方向の凹所２１３に収容されている。第２のパネル２１６が、針の遠位端（見て取ることができない）を収容し、針を使用前に損傷することがないように保護するとともに、針の突き刺しによる負傷を防止するスロット２１４を備える。次いで、この実施形態から、ハブ２３が針アクチュエータとして機能することを理解できるであろう。実際、本明細書に記載の種々の実施形態において、アクチュエータを、投与アセンブリの少なくとも一部分（あるいは、詳しくは、送出装置の少なくとも一部分）を投与前の位置から準備完了の位置に向かって前進させるように集合的または個別に機能する任意の部品と考えることができる。また、この図および以下の図において、平坦な本体２１１がカプラとして機能することも、理解できるであろう。] 図２１ａ 図２１ｂ 図２１ｃ 図２１ｄ 図２１ｅ 図２１ｆ 図２１ｇ 図２１ｈ
[0059] 一実施形態においては、ラベルが、第１および第２のパネル２１５、２１６の下面を少なくとも部分的に覆っている。一実施形態においては、ラベルを、少なくとも部分的に除去することができる。一実施形態においては、上記除去可能部分が、保管の際に針を保護し、投与の前に針２２を露出させるべく除去される。一実施形態においては、上記ラベルの上記除去可能部分が、針ハブ２３へのアクセスを防止し、この剥離可能部分を除去することによって、ハブ２３を第１のパネル２１５に向かって移動させるべく操作することができる。一実施形態においては、上記ラベルの上記除去可能部分が、ヒンジ２１２を覆って第１のパネル２１５と第２のパネル２１６との間にまたがり、本体２１１の折り曲げを防止しており、この除去可能部分を除去することによって、本体２１１を容易に折り曲げることができる。一実施形態においては、上記ラベルの非除去部分が、ハブ２３をスロット２１３に保持する。]
[0060] 次に、図２１ｃを参照すると、図２１ａに示したとおり、休止位置にある装置２１０の対称の線に沿った縦断面図が示されている。パッケージ１１の第１の区画１５が、第１の圧縮パネル２１５の凹所に収容されるくぼみ１８６を備える。針の近位端２２’’が、近位端２２’’の鋭い先端が上記くぼみ１８６から離れているように、スロット２１３とくぼみ１８６とを接続する横穴２１７に収容されている。いくつかの構成においては、第２の区画１６の内容物が、投与に先立って第１の区画１１５の希釈剤と混ぜ合わせて溶解させる必要がある粉末である。この粉末の残留粒子が針２２に達することがないように、くぼみ１８６に、第１の区画の波部に取り付けられる不織布フィルタなどのフィルタ２１８をかぶせることができる。図２１ｄは、図２１ｂに示した線に沿った断面図を示している。ハブ２３が、ハブの移動が本体２１１の長手方向に限られるよう、アンダーカットによって両方の圧縮パネル２１５、２１６に係合し、ヒンジ２１２に沿ったパネルの折れ曲がりを防止している。] 図２１ａ 図２１ｂ 図２１ｃ 図２１ｄ
[0061] 図２１ｅを参照すると、初期の作動位置にある装置２１０の断面図が示されている。区画１６が、易破壊性の溶着線１７が剥がれることによって、区画１５に融合している。次いで、ハブ２３が第１のパネル２１５に向かって押され、針の近位端２２’’が区画１５のくぼみ１８６の壁を貫いて、区画１５の内容物と針の遠位端２２’との間の流体的連通を確立している。今や、ハブが第２のパネル２１６のスロットから解放され、本体２１１を折り曲げることが可能になっており、すなわち第２のパネル２１６を圧縮パネル２１５へ折り返すことが可能であり、あるいはその反対が可能である。] 図２１ｅ
[0062] 次に、図２１ｆを参照すると、第２のパネル２１６が第１のパネル２１５へ折り返されることで、区画１５が押し潰され、この区画の内容物が吐き出されて、針２２を通って患者の対象の組織（図示せず）へ投与される投与位置が示されている。第２のパネル２１６を折り返すことによって、針２２’の遠位端が露出し、組織へ突き刺すことが可能である。] 図２１ｆ
[0063] 装置２１０の実施形態における小さな変化によって、上述した作動の各段階の順序を入れ換えることが可能である。一実施形態においては、第２のパネル２１６のスロット２１３が、図２１ｄに示したようなアンダーカット構造を有しておらず、第２のパネル２１６の折り曲げがハブ２３によって制約されることがない。したがって、最初に第２のパネルを第１のパネル２１５へ折り返すことができ、その後に初めて、ハブをくぼみ１８６を穿刺すべく変位させることができる。] 図２１ｄ
[0064] 図２１ｇを参照すると、装置２１０の廃棄位置が示されている。投与の完了後に、第２の圧縮パネル２１６が、図２１ｆの折り曲げ位置の反対の折り曲げ位置へ、ヒンジ２１２を中心にして１８０度回転させられ、そのようにすることによって、針２２が折り曲げられて破壊される。一実施形態においては、機械式のラッチが、装置をこの位置に保持し、装置の再使用を防止するための自動無効化機構をもたらすとともに、使用後の針の不慮の突き刺しの可能性を防止する。] 図２１ｆ 図２１ｇ
[0065] 図２１ｈは、化粧品またはその他の押し上げ式の液体容器の蓋において一般的に実行されている方法でトグル状の動作を有するヒンジ２１２を備える改良を示している。弾性ストラップ２１９が、ヒンジ２１２の折り曲げの軸線に対してずらされた位置で、本体２１１の第１のパネル２１５および第２のパネル２１６の間にまたがっている。したがって、ストラップ２１９は、端部位置の間の中間的な回転位置のすべてにおいて引き伸ばされており、第２のフラップを先の図に示した端部位置のうちの一方へ付勢している。このトグル作用が、第２のパネル２１６を折り曲げるユーザの操作を簡単にする。] 図２１ｈ
[0066] さらなる実施形態においては、装置２１０が、図１３に開示した機構と同様に、圧縮パネルが折り返されるときにリザーバの自動穿刺を生じさせるための機構を備える。]
[0067] 一実施形態においては、スリーブの形態のゴム製隔膜が、針とリザーバとの間のシールを改善するために、袋のうちの針の近位端を受け入れる部分に挿入される。]
[0068] 図２２ａおよび２２ｂを参照すると、図２１の実施形態とおおむね同様であるが、第１のパネル２１５と第２のパネル２１６との間のヒンジ接続が異なっているさらなる好ましい実施形態が示されている。パネル２１５および２１６が、今や別個の物体として製造され、２つのパネルの間のすき間を超えて延びてリビングヒンジ２２２を形成しているフィルム層によって接続されている。一実施形態においては、このフィルムが、パッケージ１１の一方の壁の延長である。]
[0069] 図２３を参照すると、図２１および２２のそれぞれの装置２１０および２２０に類似した装置が示されている。袋２３１が、パネル２１５および２１６の下面に取り付けられて、本体の折り曲げを防止する粘着性の背面を備える。一実施形態においては、袋が、針によって刺される領域へ適用する必要がある消毒物質を含んでいる。消毒物質は、袋の中の液体、ゲル、ペースト、または遊離の形態であってもよく、あるいはガーゼなどの吸収性の基質に吸収されていてもよい。消毒剤の袋を取り除くことによって、ハブを操作することができ、第２のパネルを折り曲げることができ、したがって消毒物質の使用と患者への装置の投与との間に重要な強制を確立することができる。] 図２３
[0070] 図２４ａおよび２４ｂは、第１の区画１５がくぼみを備えておらず、したがってより容易に製造して装置２４０へ組み付けることができる本発明のさらなる好ましい実施形態を示している。パッケージ１１が、針によって斜めに貫かれるように、針２２および針穴２１７に対して傾けられた表面に取り付けられる。パッケージを斜めの表面に配置するのではなくて、針の近位端２２’’を、ハブ２３の変位の際にパッケージの壁に平行な方向からパッケージを貫く角度へ曲がるように、第１のパネル２１５内のシュートで案内できることは、当業者にとって自明であろう。図２４ｄが、仕上がったパッケージがどのように装置アセンブリへ組み付けられるのかを示している。実施形態１７〜１４に当てはまるような機械的な装置の外壁への簡単な方法でのパッケージ１１の取り付けは、パッケージ１１が医薬包装装置に適合でき、より高速かつより安価に製造が可能であるため、好都合な製造手段をもたらす。他方で、機械的な装置を、別のラインまたは別の施設で製造することができる。その後に、パッケージおよび機械的な装置を、第３の施設において一体化でき、あるいは使用の直前に一体化でき、より良好な製造、保管、および物流の柔軟性がもたらされる。] 図２４ａ
[0071] 図２５ａ〜２５ｄを参照すると、２つの区画を持つパッケージの製造方法が示されている。図２５ａを参照すると、充てんに先立ち、２枚の主たる壁の合わせ目が、区画の充てんのために開いたままに残される開放領域を除いて、一体に溶着される。易破壊性のシール１７が、通常は、合わせ目の溶着よりも低い温度で溶着される。図２５ｂが、どのように区画１６が満たされて封じられるのかを示している。図２５ｃは、第１の区画１５の充てんの準備において、どのようにパッケージ１１が上下反転させられるのかを示している。図２５ｄは、２番目の区画がどのように満たされて封じられたのかを示している。パッケージ１１が、好ましくは多数のパッケージ１１を連結させた帯として製造されることは、当業者にとって自明であろう。] 図２５ａ 図２５ｂ 図２５ｃ 図２５ｄ
[0072] 図２６は、側方からの充てんを示している。図２６ａを参照すると、やはりパッケージ１１の輪郭の大部分が、充てんに先立ってシールされる。図２６ｂは、両方の区画が満たされたときのパッケージ１１を示しており、図２６ｂは、両方の区画が封じられたときのパッケージ１１を示している。] 図２６ａ 図２６ｂ
[0073] 以上、本発明を、本発明の典型的な実施形態に関連して、ある程度特定的に説明した。しかしながら、本発明が、以下の特許請求の範囲を従来技術に照らして解釈することによって定められ、したがって本明細書に含まれる本発明の考え方から離れることなく、本発明の典型的な実施形態について修正または変更が可能であることを、理解すべきである。]

权利要求:

請求項1
１回分の物質を患者へ給送するための装置であって、（ａ）前記物質を収容する圧潰可能な区画を備える密封パッケージと、（ｂ）前記密封パッケージに接続され、前記密封パッケージとの相対移動が可能であり、前記物質から離れた投与前位置から前記物質に流体的に連通した準備完了位置へ移動することができる送出装置を備える投与アセンブリと、（ｃ）前記密封パッケージに組み合わせられ、前記区画を潰して前記物質を前記送出装置を通して給送させる係合状態へ移動することができる少なくとも１つの圧縮パネルとを備える装置。
請求項2
前記投与アセンブリを前記密封パッケージへ接続するカプラを備える請求項１に記載の装置。
請求項3
前記カプラが、フィッティングである請求項２に記載の装置。
請求項4
前記カプラが、前記投与アセンブリおよび前記密封パッケージの少なくとも一部分を収容する堅固な物体の一部分である請求項２に記載の装置。
請求項5
前記投与アセンブリと前記物質との間に介装されたシールを備える請求項１に記載の装置。
請求項6
前記シールが、ガスケットシールである請求項５に記載の装置。
請求項7
前記圧潰可能な区画が、多層フィルムからなる壁を備えており、前記シールが、前記フィルムの壁の層の間に介装されている請求項５に記載の装置。
請求項8
前記圧潰可能な区画の壁へ接続され、前記送出装置が準備完了位置に向かって進められるときに前記シールのための裏打ちをもたらす補強インサートを備える請求項５に記載の装置。
請求項9
前記補強インサートが、前記カプラおよび前記圧潰可能な区画の壁の内表面の両者に取り付けられている請求項８に記載の装置。
請求項10
前記補強インサートが、前記カプラへスナップ装着されている請求項９に記載の装置。
請求項11
前記圧潰可能な区画が、可撓壁を備えており、前記送出装置が、前記物質との流体的連通を確立するために前記可撓壁を刺すように動作することができる請求項１に記載の装置。
請求項12
前記圧潰可能な区画が、フィルムの壁を備える請求項１に記載の装置。
請求項13
前記フィルムの壁が、前記圧潰可能な区画のための一体のシールをもたらしている請求項１２に記載の装置。
請求項14
前記圧潰可能な区画の少なくとも一部分が、ブロー成形または射出成型による壁から作られている請求項１に記載の装置。
請求項15
単位使用量の治療用流体を患者へ皮下投与するための使い捨てのディスペンサであって、（ａ）第１の治療用物質を収容している圧潰可能な第１の区画を備えており、前記圧潰可能な第１の区画が第１の可撓壁を備える気密に封じられたパッケージと、（ｂ）前記気密に封じられたパッケージを支持している剛な裏打ちと、（ｃ）前記気密に封じられたパッケージに組み合わせられた投与アセンブリとを備えており、前記投与アセンブリが、（i）前記第１の区画の前記可撓壁を貫くための穿刺端を有しており、前記穿刺端から前記治療用流体を患者へ投与するための送出端に向かって延びている細長い針と、（ii）前記針の少なくとも一部分を、前記穿刺端が前記第１の区画の前記可撓壁から離れている投与前位置から、前記近位端によって前記可撓壁の完全性を破って前記治療用流体と前記送出端との間の流体的連通を確立する準備完了位置に向かって、前進させるための針アクチュエータとを備える、ディスペンサ。
請求項16
前記剛な裏打ちへ取り付けられたカプラを備えており、前記カプラが、前記投与アセンブリを着脱可能に取り付けるように構成されている請求項１５に記載のディスペンサ。
請求項17
前記カプラと前記気密に封じられたパッケージとの間に介装されたガスケットシールを備える請求項１６に記載のディスペンサ。
請求項18
前記気密に封じられたパッケージへ接続され、前記針が準備完了位置に向かって進められるときに前記ガスケットシールのための裏打ちをもたらす補強インサートを備える請求項１８に記載のディスペンサ。
請求項19
前記圧潰可能な第１の区画が、多層からなる可撓壁を備えており、前記ガスケットシールが、前記可撓壁の層の間に介装されている請求項１８に記載のディスペンサ。
請求項20
前記投与アセンブリが、前記針を保持するハブを備えており、前記ハブが、前記カプラ内に摩擦によって捕捉されている請求項１５に記載のディスペンサ。
請求項21
前記ハブが、前記カプラへねじ込みによって取り付けられており、前記ハブを前記フィッティングに対して回転させることで、前記針が投与前位置から準備完了位置に向かって進められる請求項２０に記載のディスペンサ。
請求項22
第２の治療用物質を収容している圧潰可能な第２の区画を備えており、前記圧潰可能な第１の区画が、関連の第２の可撓壁を備える請求項１５に記載のディスペンサ。
請求項23
前記第１および第２の区画の間に配置された易破壊性のシールを備えており、前記剛な裏打ちが、平坦な状態と折り曲げられた状態との間で前記第１の区画および第２の区画に対して可動に取り付けられ、前記剛な裏打ちが、前記第１の治療用物質および第２の治療用物質が混ざり合うよう、前記第２の区画を潰して前記易破壊性のシールを破る請求項２２に記載のディスペンサ。
請求項24
前記封じられたパッケージに組み合わせられ、前記第１の圧潰可能な区画を潰して前記治療用物質を前記針を通して給送させる係合状態へ移動することができる少なくとも１つの圧縮パネルを備える請求項１５に記載のディスペンサ。
請求項25
前記圧縮パネルが、前記針が投与前位置にあるときに前記針を保護する請求項２４に記載のディスペンサ。
請求項26
前記圧縮パネルが、前記針を損傷させて前記針のさらなる使用を防止するために前記係合状態を超えて移動することができる請求項２４に記載のディスペンサ。
請求項27
前記剛な裏打ちが、前記圧縮パネルを定めている請求項２４に記載のディスペンサ。
請求項28
１回分の治療用物質の対象への投与において使用される治療用パッケージであって、（ａ）第１の治療用流体であらかじめ満たされ、潰すことが可能な第１の壁を有している第１の密封された区画と、（ｂ）第２の治療用流体であらかじめ満たされ、関連の潰すことが可能な第２の壁を有している第２の密封された区画と、（ｃ）前記第１および第２の区画の間に配置された易破壊性のシールと、および（ｄ）非係合状態と係合状態との間で前記第１および第２の密封された区画に対して可動に取り付けられる圧縮パネルであり、（i）前記第１および第２の治療用流体を混ぜ合わせるために、前記区画のうちの一方を潰して前記易破壊性のシールを破ること、または（ｉｉ）前記区画のうちの少なくとも一方を圧縮して、前記区画からの内容物を給送するように機能することができる、圧縮パネルとを備える、治療用パッケージ。
請求項29
前記圧縮パネルへ取り付けられたカプラを備えており、前記カプラが、治療用流体の投与アセンブリを着脱可能に取り付けるように構成されている請求項２８に記載の治療用パッケージ。
請求項30
１回分の治療用物質の患者への投与において使用されるディスペンサであって、（ａ）前記治療用物質を収容している圧潰可能な区画を備えるフィルムパッケージと、（ｂ）前記フィルムパッケージに接続され、前記フィルムパッケージとの相対移動が可能であり、前記治療用物質から離れた投与前位置から前記治療用物質に流体的に連通した準備完了位置へ移動することができる送出装置を備える投与アセンブリと、（ｃ）前記フィルムパッケージの内壁または外壁に取り付けられ、前記フィルムパッケージへ前記投与アセンブリを接続するカプラとを備えるディスペンサ。
請求項31
１回分の治療用物質を患者へ投与すべく準備する方法であって、（ａ）（i）前記治療用物質を収容している密封パッケージと、（ii）前記密封パッケージに対して可動に取り付けられ、近位側の穿刺端と遠位側の送出端とを有する送出装置を備える投与アセンブリと、を備える投与装置を用意するステップと、（ｂ）前記投与アセンブリの少なくとも一部分を、前記送出装置が前記治療用物質から離れている投与前位置から、前記近位側の穿刺端によって前記密封パッケージの完全性を破って前記治療用物質と前記遠位側の送出端との間の流体的連通を確立する準備完了位置に向かって、前進させるステップと、（ｃ）前記密封パッケージを前記投与アセンブリで圧縮し、前記治療用物質を前記近位側の穿刺端から前記遠位側の送出端を通して給送するステップとを含んでいる方法。
請求項32
前記投与アセンブリが、前記送出装置のための保護カバーを備えており、投与前位置から準備完了位置へ向かう前記投与アセンブリの前進が、前記保護カバーの除去により開始される請求項３１に記載の方法。
請求項33
前記投与アセンブリの一部分の回転によって、前記近位側の穿刺端が前記密封パッケージを刺す請求項３１に記載の方法。
請求項34
前記送出装置を準備完了位置から投与前位置へ戻すための回復力を作用させるステップを含んでいる請求項３１に記載の方法。
請求項35
前記投与アセンブリの一部が、投与前位置から準備完了位置へ向かう前進の際に曲げられる請求項３１に記載の方法。
請求項36
前記曲げられる前記投与アセンブリの一部が、前記送出装置の近位側の穿刺端の部分である請求項３５に記載の方法。